醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊申報(bào)工作也相對變得復(fù)雜。對于這個(gè)醫(yī)療器械注冊?的當(dāng)中的一些流程和法規(guī)要求究竟是怎樣，下面我們就來與大家來進(jìn)行簡單地介紹。
醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊申報(bào)工作也相對變得復(fù)雜。對于這個(gè)醫(yī)療器械注冊的當(dāng)中的一些流程和法規(guī)要求究竟是怎樣，下面我們就來與大家來進(jìn)行簡單地介紹。
1．注冊報(bào)批前準(zhǔn)備工作
a. 對申請注冊產(chǎn)品有關(guān)文件的評估和整理；
b.對申請注冊 產(chǎn)品的進(jìn)行分類：
依據(jù)中國SFDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報(bào)程序。
c. 注冊文件的翻譯：
依據(jù)SFDA國家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時(shí)間依語種和文件數(shù)量而定，一般為二個(gè)月以內(nèi)。
2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的編制
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作，時(shí)間約 1-2月。
3.產(chǎn)品測試
我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測中心進(jìn)行檢測。針對不同的產(chǎn)品，目前有11家國家級質(zhì)量檢測檢驗(yàn)中心，時(shí)間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。
4.產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施
對于需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，我們可以代企業(yè)選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 制定臨床方案，追蹤臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)國家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時(shí)間和費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議而定。
5.注冊跟蹤與信息反饋
針對國家相關(guān)部門的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的資料。必要時(shí)，協(xié)助客戶進(jìn)行注冊產(chǎn)品的專家評審。