2019年9月8日至12日，為確保國家藥監局部署的醫療器械經營流通領域無菌植入和“清網”行動專項整治工作落到實處，根據企業單位的自查、屬地檢查、省局督查，省局開展對全省醫療器械經營專項整治工作抽查。
引言：2019年9月8日至12日，為確保國家藥監局部署的醫療器械經營流通領域無菌植入和“清網”行動專項整治工作落到實處，根據企業單位的自查、屬地檢查、省局督查，省局開展對全省醫療器械經營專項整治工作抽查。
本次抽查按照“雙隨機”“異地檢查”原則，在省局機關紀委的監督下，從醫療器械檢查人員庫中，隨機抽取45名檢查員，分15個檢查組，對省局監管臺賬中隨機抽取的15家二級以上醫療機構，13家從事醫療器械網絡銷售的企業和2家從事醫療器械無菌植入的企業進行檢查。
檢查發現，15家醫療器械使用醫療機構55個品種違法違規問題共計90條，其中，違反職責與制度、采購、驗收與貯存等問題81條，違反安全生產問題6條，涉嫌問題線索 3 條。13家從事醫療器械網絡銷售的經營企業21個品種違規問題共計43條，其中，違反職責與制度、采購、驗收與貯存等問題41 條，違反安全生產問題2條。2家從事醫療器械無菌植入醫療器械經營企業7個品種違規問題共計7條，其中，違反職責與制度、采購、驗收與貯存等問題6條，違反安全生產問題1條。
整改措施：一是對抽查發現的問題和涉嫌違法違規的行為，省局責成企業所在地市州市場監督管理部門依法調查處理。該責令限期改正的，要依法責令限期改正，并按要求進行跟蹤檢查；符合立案條件的，要依法立案調查處理，涉及上下游的企業要展開追蹤調查，并對存在嚴重質量安全隱患的企業單位要約談，處理結果及時上報省局。二是當地市場監督管理部門要按照《關于切實抓好醫療器械安全生產有關工作落實的函》（湘食藥監械函〔2017〕18號）要求，對此次省局抽查中發現存在安全生產隱患的企業，及時進行安全生產提醒、督促和有關政策宣傳，必要時通報屬地安全生產監管部門。三是針對本次抽查中發現的日常監管和專項監督檢查不到位的問題，省局責成當地市場監督管理部門要舉一反三，立即進行“補火”，切實加強轄區醫療器械流通領域的主體監管責任。
標簽：醫療器械經營公司、醫療器械經營許可、醫療器械經營備案