體外診斷試劑產品是一類特殊的醫療器械，對溫度及其敏感，生產、經營企業在生產、加工、儲存、運輸各環節都必須要確保產品處于適宜的溫度環境中，因此，在體外診斷試劑經營公司辦理醫療器械經營許可證或二類醫療器械經營備案憑證時，都對冷庫及冷鏈運輸提出明確要求。
引言：體外診斷試劑產品是一類特殊的醫療器械，對溫度及其敏感，生產、經營企業在生產、加工、儲存、運輸各環節都必須要確保產品處于適宜的溫度環境中，因此，在體外診斷試劑經營公司辦理醫療器械經營許可證或二類醫療器械經營備案憑證時，都對冷庫及冷鏈運輸提出明確要求。
體外診斷試劑行業辦理醫療器械經營許可證有關冷庫的要求主要有如下幾點：
1、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。
2、冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。
3、冷庫應有備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
4、冷庫應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。
5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
6、診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
供您參考！
標簽：醫療器械經營許可證代辦、代辦醫療器械經營備案