2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，草案圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題，修訂相關(guān)法條，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證擬取消、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點(diǎn)。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，草案圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題，修訂相關(guān)法條，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證擬取消、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點(diǎn)。
草稿修訂的幾大亮點(diǎn)：
一、藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證要取消
此次草案明確寫(xiě)入了“藥品上市許可持有人制度”，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅向全國(guó)人大常委會(huì)作修正草案的說(shuō)明時(shí)表示，本次全國(guó)人大常委會(huì)審議的藥品管理法修正草案，總結(jié)了試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全、有效負(fù)責(zé)；要求藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評(píng)價(jià)，制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。
焦紅提到，為避免短時(shí)間內(nèi)頻繁修法，“草案將已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改，一是不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件；二是將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。”
二、重罰制售假藥
國(guó)家藥監(jiān)局法律顧問(wèn)李江表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題，草案全面加大了對(duì)違法行為的行政處罰力度。提高對(duì)違法行為罰款的下限或者上限。
草案規(guī)定，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。草案新增條款，細(xì)化并加重了對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)于直接責(zé)任人等給予記過(guò)、降級(jí)、撤職或開(kāi)除等不同程度的處分。
同時(shí)，草案擬規(guī)定，對(duì)于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的行為，不僅沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
還對(duì)藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)范的行為提出處罰，對(duì)單位主要負(fù)責(zé)人員和直接責(zé)任人員視情節(jié)禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
細(xì)化并加重對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分，例如新增的條款明確，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分，情節(jié)嚴(yán)重的給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分。
三、強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管
專家表示，草案堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線。在企業(yè)主體責(zé)任方面，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理上，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須持續(xù)符合法定要求，并補(bǔ)充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗(yàn)、上市審核等制度，嚴(yán)把原輔料采購(gòu)、出廠、上市等關(guān)口。
草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
此外還補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用并召回。
值得關(guān)注的是，草案單獨(dú)列出條款，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關(guān)條款：
“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。”
四、實(shí)施藥品上市許可持有人制度
國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司巡視員劉沛介紹，從2015年開(kāi)始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個(gè)省、直轄市開(kāi)展了試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行并取得了積極成效，現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長(zhǎng)試點(diǎn)期限，與修正案實(shí)施時(shí)間保持一致，在全國(guó)推開(kāi)。
實(shí)施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，而且對(duì)藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確。
草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對(duì)藥品的安全、有效負(fù)責(zé)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任。
根據(jù)草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，同時(shí)又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。”既體現(xiàn)嚴(yán)格監(jiān)管，也考慮了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。
為加強(qiáng)對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評(píng)價(jià)；制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況；補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違反報(bào)告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。