醫(yī)療器械注冊人擬申報第二類醫(yī)療器械注冊，且該企業(yè)有長期合作的EMC送檢機(jī)構(gòu)（A）。擬申報產(chǎn)品涉及的專用標(biāo)準(zhǔn)條款，目前A機(jī)構(gòu)沒有該條款的CMA資質(zhì)。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質(zhì)的專標(biāo)條款委托給檢驗機(jī)構(gòu)B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？
醫(yī)療器械注冊人擬申報第二類醫(yī)療器械注冊，且該企業(yè)有長期合作的EMC送檢機(jī)構(gòu)（A）。擬申報產(chǎn)品涉及的專用標(biāo)準(zhǔn)條款，目前A機(jī)構(gòu)沒有該條款的CMA資質(zhì)。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質(zhì)的專標(biāo)條款委托給檢驗機(jī)構(gòu)B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？
國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》中明確“醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)對同時出具的GB9706.1-2020配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗報告中備注明確送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可實施分包檢驗，具備相關(guān)配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包檢驗”。建議企業(yè)將EMC全項檢驗委托給檢驗機(jī)構(gòu)A，A再將沒有資質(zhì)的項目分包委托給檢驗機(jī)構(gòu)B，如果在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題需要整改，A機(jī)構(gòu)和B機(jī)構(gòu)應(yīng)分別記錄整改情況，整改情況應(yīng)包括整改的原因、整改措施、整改后的檢驗結(jié)果等內(nèi)容，最終由A出具匯總報告。
需重點關(guān)注以下內(nèi)容：
1）分包檢驗的合規(guī)性：B機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)條款的CMA資質(zhì)，且其資質(zhì)范圍應(yīng)涵蓋企業(yè)擬申報產(chǎn)品的專標(biāo)條款。
2）樣品一致性：A機(jī)構(gòu)和B機(jī)構(gòu)在進(jìn)行分包檢驗時，需確保送檢樣品的一致性。即A機(jī)構(gòu)和B機(jī)構(gòu)所檢驗的樣品應(yīng)為同一批次、同一型號的產(chǎn)品，且在檢驗過程中樣品的狀態(tài)和條件應(yīng)保持一致。
3）檢驗報告?zhèn)渥ⅲ簷z驗報告?zhèn)渥⒅袘?yīng)詳細(xì)注明分包檢驗的相關(guān)情況，包括分包項目、分包機(jī)構(gòu)的資質(zhì)信息、產(chǎn)品整改情況等內(nèi)容。
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