醫學影像處理系統由架車和安裝醫學影像處理系統軟件的計算機主機、打印機、顯示器組成，分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機、CT、內窺鏡視頻信號和顯微鏡視頻信號的影像的處理和病案管理。醫學影像處理系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫學影像處理系統注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
醫學影像處理系統由架車和安裝醫學影像處理系統軟件的計算機主機、打印機、顯示器組成，分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機、CT、內窺鏡視頻信號和顯微鏡視頻信號的影像的處理和病案管理。醫學影像處理系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫學影像處理系統注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
醫學影像處理系統注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）醫學影像處理系統工作原理：醫學影像處理系統的主機通過視頻采集卡、視頻信號線和具有數字信號輸出的醫學影像設備或攝像機連接，把醫學影像設備或攝像機輸出的數字信號傳送到醫學影像處理系統的主機實現與醫學影像處理系統軟件（軟件型號規格：E72； 軟件發布版本：7.2）實時顯示。醫務人員通過顯示的實時圖像識別病灶并采集病灶部位圖像，通過該處理軟件的動態處理、靜態處理、病歷管理和病例打印功能實現設備的預期用途。
（二）醫學影像處理系統材料：該產品預期不與人體接觸。
（三）醫學影像處理系統電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。
（五）醫學影像處理系統臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的影像工作站進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有醫學影像處理系統注冊、醫療器械注冊、醫療器械臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。