可旋轉重復開閉軟組織夾是由夾子組件、拉索組件、過渡帽、遠端彈簧管、過渡件、內塑管、外管、護套管、定位帽和手柄組成，該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血。可旋轉重復開閉軟組織夾在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。
可旋轉重復開閉軟組織夾（以下簡稱軟組織夾）是由夾子組件、拉索組件、過渡帽、遠端彈簧管、過渡件、內塑管、外管（彈簧管）、護套管、定位帽和手柄組成， 其中夾子組件包含夾片、夾座、一點銷軸和銷軸，拉索組件包括拉扣、限位管、填隙管、旋轉鋼絲，手柄包含滑塊、芯桿。 該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血。可旋轉重復開閉軟組織夾在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹可旋轉重復開閉軟組織夾注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
可旋轉重復開閉軟組織夾注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）可旋轉重復開閉軟組織夾原理：該產品與內窺鏡配套使用，通過滑塊將力傳遞至夾子使其實現開閉，夾合消化道內軟組織；與此同時，組織內的血管、創面受到外部壓迫與固定，以此達到止血的效果，并且可用于位置標記。
（二）可旋轉重復開閉軟組織夾生物學評價：跟人體消化道黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）可旋轉重復開閉軟組織夾滅菌工藝： 1.該產品以無菌狀態提供。 2.該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）可旋轉重復開閉軟組織夾臨床評價： 1.該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的可旋轉重復開閉軟組織夾進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有可旋轉重復開閉軟組織夾注冊、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。