用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔科 X 射線(xiàn)膠片攝影時(shí)夾持、固定牙片使用的口腔 X 射線(xiàn)攝影固定支架，我國(guó)歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。口腔 X 射線(xiàn)攝影固定支架由固定架選配套袋組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹口腔 X 射線(xiàn)攝影固定支架注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔科 X 射線(xiàn)膠片攝影時(shí)夾持、固定牙片使用的口腔 X 射線(xiàn)攝影固定支架，我國(guó)歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。口腔 X 射線(xiàn)攝影固定支架由固定架選配套袋組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹口腔 X 射線(xiàn)攝影固定支架注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
口腔 X 射線(xiàn)攝影固定支架注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）口腔 X 射線(xiàn)攝影固定支架工作原理：該產(chǎn)品用于口腔科 X 射線(xiàn)膠片攝影時(shí)，通過(guò)卡槽夾持牙膠片放置于口腔部位。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品不與人體接觸。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）口腔 X 射線(xiàn)攝影固定支架臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用口腔 X 光片固定支架及套袋進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)
品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方
式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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