供臨床配套用內鏡活組織取樣的一次性使用細胞刷，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用細胞刷由拇指環、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細胞刷注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
供臨床配套用內鏡活組織取樣的一次性使用細胞刷，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用細胞刷由拇指環、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細胞刷注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用細胞刷注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）一次性使用細胞刷工作原理：一次性使用細胞刷通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過內鏡通道完成活組織取樣。
（二）一次性使用細胞刷生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用細胞刷滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用細胞刷臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性使用細胞刷進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構
組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，
差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用細胞刷注冊或是其他醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。