三維電子腹腔鏡與內(nèi)窺鏡圖像處理主機(jī)連接，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過創(chuàng)口進(jìn)入人 體，用于腹腔手術(shù)中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內(nèi)窺鏡視頻線纜組成，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
三維電子腹腔鏡與內(nèi)窺鏡圖像處理主機(jī)連接，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過創(chuàng)口進(jìn)入人
體，用于腹腔手術(shù)中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內(nèi)窺鏡視頻線纜組成，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
三維電子腹腔鏡注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)
（一）三維電子腹腔鏡工作原理：三維電子腹腔鏡利用內(nèi)窺鏡圖像處理器內(nèi)置的冷光源發(fā)出的光傳輸?shù)綄?dǎo)光束中，經(jīng)三維電子腹腔鏡內(nèi)的導(dǎo)光纖維導(dǎo)入人體體腔，經(jīng)體腔內(nèi)表面反射后，通過三維電子腹腔鏡前端的鏡頭將光學(xué)圖像傳輸?shù)絻?nèi)部的 CMOS 圖像的感光面上，傳感器將光信號轉(zhuǎn)換成電信號，再通過內(nèi)窺鏡視頻線纜輸送到圖像處理器進(jìn)行處理，最終將 3D 畫面在醫(yī)用 3D 顯示器上實(shí)時(shí)顯示。其主要包括圖像采集、圖像處理、三維成像顯示三個(gè)環(huán)節(jié)。
（二）材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求；
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（五）三維電子腹腔鏡臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械 3D 高清電子腹腔鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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