國家局2025年6月批準40個進口醫療器械注冊產品
發布日期:2025-07-15 00:00瀏覽次數:499次
來自國家藥監局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國家藥監局批準進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品14個，港澳臺醫療器械產品1個，一起來看具體內容。
來自國家藥監局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國家藥監局批準進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品14個，港澳臺醫療器械產品1個，一起來看具體內容。
一、2025年6月國家局批準的進口第三類醫療器械注冊產品
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
超聲診斷系統 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 國械注進20253060251 |
靜脈腔內射頻閉合發生器 | Venclose， Inc. | 國械注進20253010252 |
血管外植入式心律轉復除顫器 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253120253 |
腎臟灌注轉運箱 | Organ Recovery Systems, Inc. | 國械注進20253100261 |
移動式C形臂X射線機 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20253060262 |
一次性使用射頻消融電極針 | RF Medical Co., Ltd. | 國械注進20253010263 |
射頻皮膚治療儀 | ヤーマン株式會社 | 國械注進20253090264 |
肺動脈取栓系統 | Inari Medical, Inc. | 國械注進20253030265 |
導管 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253130266 |
膜式氧合器 | Sorin Group Italia S.r.l. | 國械注進20253100267 |
硬性鞏膜接觸鏡 | Capricornia Contact Lens Pty Ltd | 國械注進20253160268 |
含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | LG Chem,Ltd. | 國械注進20253130269 |
外周血管球囊擴張導管 | 株式會社カネカ | 國械注進20253030270 |
可調控型導管鞘 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253030271 |
可調控型導管鞘 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253030272 |
可調節栓塞輔助支架 | Perflow Medical Ltd. | 國械注進20253030273 |
膜式氧合器 | Sorin Group Italia S.r.l. | 國械注進20253100274 |
生物可吸收鎂合金加壓螺釘 | Syntellix AG | 國械注進20253130280 |
遠端通路導管 | Cerenovus,Inc. | 國械注進20253030281 |
可吸收無結錨釘組件 | Medos International SARL | 國械注進20253130282 |
外周血管封堵球囊導管 | LeMaitre Vascular, Inc. | 國械注進20253030283 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | Q-Med AB | 國械注進20253130284 |
可調彎房間隔穿刺鞘 | Merit Medical Systems, Inc. | 國械注進20253030285 |
可調式帶袢鈦板 | Arthrex, Inc. | 國械注進20253130286 |
牙科種植體 | FIMS Co., Ltd. | 國械注進20253170287 |
種植體系統 | DIO Corporation | 國械注進20253170288 |
二、2025年6月國家局批準的進口第二類醫療器械注冊產品
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
足部振動感覺閾值測量儀 | VibroSense Dynamics AB | 國械注進20252070248 |
超聲電刺激治療儀 | DJO FRANCE SAS | 國械注進20252090249 |
醫用呼吸濕化器 | Fisher & Paykel Healthcare Ltd. 費雪派克醫療保健有限公司 | 國械注進20252080250 |
脊髓神經刺激患者程控器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20252120254 |
LED光固化機 | Ultradent Products, Inc. | 國械注進20252170255 |
鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC） 校準品 | Tosoh Corporation | 國械注進20252400256 |
鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | Tosoh Corporation | 國械注進20252400257 |
醫用激光光纖 | Quanta System S.P.A. | 國械注進20252010258 |
抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定 試劑盒（直接化學發光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 國械注進20252400259 |
眼科光學生物測量儀 | OCULUS Optikger?te GmbH | 國械注進20252160260 |
手術顯微鏡 | 三鷹光器株式會社MITAKA KOHKI CO., LTD. | 國械注進20252060276 |
妊娠相關性血漿蛋白A定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20252400277 |
電子內窺鏡圖像處理器 | Ambu A/S | 國械注進20252060278 |
牙科手機 | Sirona Dental Systems GmbH | 國械注進20252170279 |
三、2025年6月國家局批準的港澳臺醫療器械注冊產品
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
親水性非球面折疊式人工晶狀體 | Laurus Optics Limited | 國械注許20253160013 |
如有進口第三類醫療器械注冊、進口第二類醫療器械注冊、進口第一類醫療器械產品備案、進口醫療器械注冊代理人服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。