適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用引流系統(tǒng)（以下簡稱：引流系統(tǒng)）由基本配置和選用配置組成。基本配置由引流導管（可帶X光顯影標記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構成，選用配置由導引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接 頭、三通接頭、導絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用引流系統(tǒng)（以下簡稱：引流系統(tǒng)）由基本配置和選用配置組成。基本配置由引流導管（可帶X光顯影標記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構成，選用配置由導引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接
頭、三通接頭、導絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用引流系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用引流系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）一次性使用引流系統(tǒng)工作原理：通過多個防護器械組合成器械包形式，供臨床外科操作時防護用。
（二）一次性使用引流系統(tǒng)生物學評價：該產(chǎn)品與皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用引流系統(tǒng)滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用引流系統(tǒng)臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用負壓引流管套組進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原
理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基
本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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