進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍？
發(fā)布日期:2025-06-11 22:38瀏覽次數(shù):587次
對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，境外上市證明文件是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前置條件之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍，一起看正文。
引言：對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，境外上市證明文件是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前置條件之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍，一起看正文。
進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍？
對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的適用范圍，原則上應(yīng)與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應(yīng)擅自擴(kuò)大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請(qǐng)人需提交文件以證明所申報(bào)適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)合法上市和銷售。
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