電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告？
發(fā)布日期:2025-05-11 20:59瀏覽次數(shù):1059次
盡管電子血壓計(jì)在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，但是由于電子血壓計(jì)的測(cè)量特性，在電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍然需要提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。本文為大家說(shuō)說(shuō)電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過(guò)程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告，一起看正文。
盡管電子血壓計(jì)在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，但是由于電子血壓計(jì)的測(cè)量特性，在電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍然需要提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。本文為大家說(shuō)說(shuō)電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過(guò)程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告，一起看正文。
電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過(guò)程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告？
以示波法作為測(cè)量原理通過(guò)纏繞手臂或手腕的袖帶或腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（電子血壓計(jì)），在執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，應(yīng)參照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。
如有電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告辦理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。