對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)算是相對(duì)簡(jiǎn)單的事項(xiàng)，但是由于醫(yī)療器械注冊(cè)本身涉及諸多細(xì)節(jié)和文字表述，延續(xù)注冊(cè)也是出現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表常見問(wèn)題，一起看正文。
對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)算是相對(duì)簡(jiǎn)單的事項(xiàng)，但是由于醫(yī)療器械注冊(cè)本身涉及諸多細(xì)節(jié)和文字表述，延續(xù)注冊(cè)也是出現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表常見問(wèn)題，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之申請(qǐng)表常見問(wèn)題
1、申請(qǐng)表填寫不全，存在空白欄。
證標(biāo)客特別提示：申請(qǐng)表除選擇性勾選欄外，均應(yīng)填寫完整，不留白。
2、申請(qǐng)表填寫內(nèi)容同其他提交資料不一致。例如注冊(cè)人提交的注冊(cè)證變更批件中顯示申請(qǐng)人名稱/產(chǎn)品名稱/型號(hào)規(guī)格/結(jié)構(gòu)及組成/適用范圍/住所/生產(chǎn)地址等信息已變更，但本次提交申請(qǐng)表中填報(bào)信息仍為原注冊(cè)證信息。
3、產(chǎn)品類別及分類編碼填寫不正確或不完整。
證標(biāo)客特別提示：應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”,一級(jí)或二級(jí)產(chǎn)品類別如無(wú)法與目錄準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，可填寫“00”。
4、產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化，例如高頻/射頻用電極及導(dǎo)管（分類編碼 01-03-04）如用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照三類醫(yī)療器械管理；如用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照二類醫(yī)療器械管理，申請(qǐng)人未在適用范圍中明確產(chǎn)品是否用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)；涉及Ⅲ類降Ⅱ類的體外診斷試劑產(chǎn)品，未按照《6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表》填寫調(diào)整后的預(yù)期用途。
證標(biāo)客特別提示：醫(yī)療器械注冊(cè)人自查發(fā)現(xiàn)涉及延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品適用范圍需規(guī)范細(xì)化情形時(shí)，提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可在申請(qǐng)表“預(yù)期用途”欄填寫擬更新預(yù)期用途，并在“其他需要說(shuō)明問(wèn)題”欄中予以說(shuō)明，可有效減少發(fā)補(bǔ)及溝通用時(shí)；注冊(cè)人還應(yīng)核實(shí)申報(bào)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的管理類別，如申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品管理類別調(diào)整為非二類醫(yī)療器械，將不予受理第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
如有第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。