對于需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成醫(yī)療器械臨床評價(jià)的產(chǎn)品來說，臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的包裝與醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？寫個(gè)文章一并說明。
對于需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成醫(yī)療器械臨床評價(jià)的產(chǎn)品來說，臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的包裝與醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？寫個(gè)文章一并說明。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)該包裝到什么程度，需要中包裝箱和大包裝箱嗎？臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的包裝形式與醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用產(chǎn)品的不同可以嗎？如：包裝材質(zhì)無變化，產(chǎn)品由“放在直管”改為“放在盤起來的管子”，包裝袋長度變小。
答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過成品放行和上市放行，其包裝形式應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品運(yùn)輸及貯存需要，并與注冊檢驗(yàn)用樣品的包裝形式保持一致。
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