核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發光微流控技術共用GMP潔凈車間?
發布日期:2025-03-26 19:55瀏覽次數:741次
不時地會有醫療器械注冊人問到我有關不同醫療器械產品共線生產的問題，今天有客戶問到核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發光微流控技術共用GMP車間?這個問題非常典型，因此寫個文章為大家說說這事。
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核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發光微流控技術共用GMP潔凈車間?
依據《醫療器械生產質量管理規范》的相關要求及《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》“7.7.1 應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。“，企業應在滿足現有法規的要求的基礎下自行評判，充分識別產品交叉的污染影響，進行風險識別，采取必要的控制措施，防止交叉污染。
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