取得醫療器械經營許可證的企業需要按照要求提交醫療器械經營企業質量體系年報。來自浙江省藥品監督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點”提升醫療器械經營企業質量體系年報質效，截至目前，已完成醫療器械經營企業年度自查報告5249家，完成率85%。
取得醫療器械經營許可證的企業需要按照要求提交醫療器械經營企業質量體系年報。來自浙江省藥品監督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點”提升醫療器械經營企業質量體系年報質效，截至目前，已完成醫療器械經營企業年度自查報告5249家，完成率85%。
為進一步推進醫療器械經營企業質量體系年度自查報告工作，切實提升報告效率和質量，溫州市局落實主體責任，上下協同發力，力促醫療器械經營企業年度自查報告從“形式合規”向“質效雙優”轉變。截至目前，已完成醫療器械經營企業年度自查報告5249家，完成率85%。
一是聚焦把握重點，提升主動意識。針對連鎖企業、新增企業等重點對象，普及《醫療器械監管條例》及配套規章制度涉及年報的義務及法律責任條款，梳理推送歷年自查報告常見問題及解決方法，引導企業自覺落實質量安全主體責任，按規開展自查年報。
二是聚焦打通堵點，提升數據質量。針對年報中存在系統導入企業主體信息、許可信息與實際情況不一致的情況，市縣兩級部門搭建常態化溝通機制，匯總企業年報中發現的錯誤信息并及時反饋上級部門，借力國家局、省局技術平臺修正企業年報信息，確保年報信息真實可靠。
三是聚焦破解難點，提升合規比例。針對因關鍵崗位人員流動不熟悉系統操作等異常情況，推出監管人員“幫代辦”服務，通過提供圖文操作文檔、開展線下一對一指導的形式協助企業完成年報，降低不合格成本。截至目前，已開展幫代辦125家次，協助企業修正年報信息285家次。