2025年2月湖州市批準10項第一類醫療器械產品備案
發布日期:2025-03-24 00:00瀏覽次數:980次
來自浙江省藥品監督管理局公開披露的消息，2025年2月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品81個，其中，34個杭州市第一類醫療器械產品備案，10項湖州市第一類醫療器械產品備案事項，一起來看具體是哪些產品。
來自浙江省藥品監督管理局公開披露的消息，2025年2月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品81個，其中，34個杭州市第一類醫療器械產品備案，10項湖州市第一類醫療器械產品備案事項，一起來看具體是哪些產品。
2025年2月第一類醫療器械備案產品目錄
序號 | 產品名稱 | 備案號 | 備案人 | 結構特征 | 所在轄區 |
1 | 巴氏染色液 | 浙杭械備20250121 | 杭州博日科技股份有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
2 | 緩沖液 | 浙杭械備20250120 | 杭州博日科技股份有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
3 | 細胞保存液 | 浙杭械備20250119 | 杭州博日科技股份有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
4 | 食道異物鉗 | 浙杭械備20250118 | 桐廬恒豐醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
5 | 膝部固定器 | 浙杭械備20250117 | 杭州久伴醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
6 | 負壓引流器 | 浙甬械備20250029 | 浙江超捷醫療設備有限公司 | 無源 | 寧波市 |
7 | Ki-67抗體試劑 | 浙甬械備20250028 | 寧波江豐生物信息技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
8 | p16抗體試劑 | 浙甬械備20250027 | 寧波江豐生物信息技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
9 | 器械鉗 | 浙甬械備20250026 | 寧波德頤醫療科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
10 | 組織鉗 | 浙甬械備20250025 | 寧波德頤醫療科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
11 | 顯微眼用針 | 浙嘉械備20250007 | 嘉興犀燃醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
12 | 核酸提取或純化試劑 | 浙湖械備20250014 | 浙江微遠醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 | 湖州市 |
13 | 外科隨動臂 | 浙臺械備20250009 | 浙江拿云醫療器械有限公司 | 有源 | 臺州市 |
14 | 防霧口鏡 | 浙湖械備20250013 | 合華醫療器械（湖州）有限公司 | 無源 | 湖州市 |
15 | 紗布繃帶 | 浙湖械備20250012 | 安吉宏德醫療用品有限公司 | 無源 | 湖州市 |
16 | 咬嘴 | 浙甬械備20250024 | 姚水（寧波）生物科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
17 | 牽開器 | 浙甬械備20250023 | 寧波德頤醫療科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
18 | 手術刀柄 | 浙甬械備20250022 | 寧波德頤醫療科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
19 | 止血帶 | 浙湖械備20250011 | 安吉好嘉醫療器械有限公司 | 無源 | 湖州市 |
20 | 呼吸訓練器 | 浙甬械備20250021 | 寧波科美達醫療器械有限公司 | 無源 | 寧波市 |
21 | 待測物清洗液 | 浙杭械備20250113 | 杭州醫策科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
22 | 牙科醫師椅 | 浙杭械備20250112 | 杭州欣美醫療設備有限公司 | 無源 | 杭州市 |
23 | 同型對照抗體（IgG1） | 浙溫械備20250016 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
24 | 一次性使用病毒采樣管 | 浙杭械備20250111 | 杭州愛津生物技術有限公司 | 無源 | 杭州市 |
25 | 一次性使用采樣器 | 浙杭械備20250110 | 杭州愛津生物技術有限公司 | 無源 | 杭州市 |
26 | 拆線剪 | 浙臺械備20250008 | 漢斯夫（臺州）醫學科技有限公司 | 無源 | 臺州市 |
27 | 細胞保存液 | 浙杭械備20250109 | 杭州醫策科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
28 | 護胸板 | 浙杭械備20250108 | 杭州科強醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
29 | 固定釘 | 浙杭械備20250107 | 杭州素問九州醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
30 | 托足架 | 浙杭械備20250106 | 杭州素問九州醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
31 | 鼻導引器 | 浙杭械備20250105 | 杭州索德醫療設備有限公司 | 無源 | 杭州市 |
32 | CD3抗體試劑 | 浙溫械備20250015 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
33 | CD4抗體試劑 | 浙溫械備20250014 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
34 | CD25抗體試劑 | 浙溫械備20250013 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
35 | CD42a抗體試劑 | 浙溫械備20250012 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
36 | CD42b抗體試劑 | 浙溫械備20250011 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
37 | CD45抗體試劑 | 浙溫械備20250010 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
38 | CD61抗體試劑 | 浙溫械備20250009 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
39 | CD62P抗體試劑 | 浙溫械備20250008 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
40 | CD127抗體試劑 | 浙溫械備20250007 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
41 | CD41抗體試劑 | 浙溫械備20250006 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
42 | 防輻射背心 | 浙杭械備20250104 | 融仁（杭州）醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
43 | 手柄 | 浙杭械備20250103 | 杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司 | 無源 | 杭州市 |
44 | 細胞培養基 | 浙湖械備20250010 | 湖州科元生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 湖州市 |
45 | 踝部固定器 | 浙湖械備20250009 | 浙江伊魯博生物科技有限公司 | 無源 | 湖州市 |
46 | 膝部固定器 | 浙湖械備20250008 | 浙江伊魯博生物科技有限公司 | 無源 | 湖州市 |
47 | 手術頭架 | 浙杭械備20250101 | 杭州康生醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
48 | 組織固定液 | 浙甬械備20250020 | 寧波察微生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
49 | 冷凍切片機 | 浙湖械備20250007 | 衡道智造科技（長興）有限公司 | 有源 | 湖州市 |
50 | 踝關節固定帶 | 浙金械備20250010 | 金華德仁康復輔具有限公司 | 無源 | 金華市 |
51 | 組織脫水機 | 浙湖械備20250006 | 衡道智造科技（長興）有限公司 | 有源 | 湖州市 |
52 | 一次性使用口腔護理包 | 浙臺械備20250007 | 浙江靈洋醫療器械有限公司 | 無源 | 臺州市 |
53 | 黏蛋白1（MUC-1）抗體試劑 | 浙杭械備20250100 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
54 | 巢蛋白（Nestin）抗體試劑 | 浙杭械備20250099 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
55 | 琥珀酸脫氫酶復合體B亞基（SDHB）抗體試劑 | 浙杭械備20250098 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
56 | TAG-72抗體試劑 | 浙杭械備20250097 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
57 | TIA-1抗體試劑 | 浙杭械備20250096 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
58 | CD163抗體試劑 | 浙杭械備20250095 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
59 | CD35抗體試劑 | 浙杭械備20250094 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
60 | CD57抗體試劑 | 浙杭械備20250093 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
61 | CD7抗體試劑 | 浙杭械備20250092 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
62 | 血管內皮生長因子受體2（VEGFR2）抗體試劑 | 浙杭械備20250091 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
63 | 樣本稀釋液 | 浙杭械備20250090 | 杭州隆基生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
64 | HMB-45抗體試劑 | 浙紹械備20250023 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
65 | MART-1/melanA抗體試劑 | 浙紹械備20250022 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
66 | Oligo-2抗體試劑 | 浙紹械備20250021 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
67 | i（17q）基因探針試劑（熒光原位雜交法） | 浙紹械備20250020 | 紹興金箓生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
68 | YWHAE（17p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） | 浙紹械備20250019 | 紹興金箓生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
69 | 緩沖液 | 浙紹械備20250018 | 浙江洪晟生物科技股份有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
70 | 制片染色一體機 | 浙臺械備20250006 | 致慧醫療器械（浙江）有限公司 | 有源 | 臺州市 |
71 | 膝部固定器 | 浙湖械備20250005 | 德清博鎧防護用品有限公司 | 無源 | 湖州市 |
72 | 防褥瘡墊 | 浙紹械備20250017 | 浙江眾信安醫療科技有限公司 | 無源 | 紹興市 |
73 | 牙槽咬骨鉗 | 浙臺械備20250005 | 漢斯夫（臺州）醫學科技有限公司 | 無源 | 臺州市 |
74 | 醫用高分子夾板 | 浙金械備20250009 | 金華德仁康復輔具有限公司 | 無源 | 金華市 |
75 | 牙科取骨器 | 浙杭械備20250089 | 杭州民生立德醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
76 | 骨科定位架 | 浙杭械備20250088 | 杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司 | 無源 | 杭州市 |
77 | 骨科導向器 | 浙杭械備20250087 | 杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司 | 無源 | 杭州市 |
78 | 銑刀 | 浙杭械備20250086 | 杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司 | 無源 | 杭州市 |
79 | 核酸提取或純化試劑 | 浙杭械備20250085 | 杭州百邁生物股份有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
80 | 胰酶分帶溶液 | 浙杭械備20250084 | 杭州德適生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
81 | 樣本保存液 | 浙溫械備20250005 | 浙江博真生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
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