牙膏是我們?nèi)粘Ｉ钪忻刻於紩玫降目谇磺鍧嵁a(chǎn)品，而醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品則是用于診斷、治療或預(yù)防疾病的專業(yè)產(chǎn)品。然而，市場上有些產(chǎn)品可能會讓人混淆，網(wǎng)上所謂的“械字號牙膏”是醫(yī)療器械？還是牙膏？一起來了解！
引言：牙膏是我們?nèi)粘Ｉ钪忻刻於紩玫降目谇磺鍧嵁a(chǎn)品，而醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品則是用于診斷、治療或預(yù)防疾病的專業(yè)產(chǎn)品。然而，市場上有些產(chǎn)品可能會讓人混淆，網(wǎng)上所謂的“械字號牙膏”是醫(yī)療器械？還是牙膏？一起來了解！
一、定義和用途
（一）牙膏
根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第三條，牙膏是以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，主要用于清潔牙齒的膏狀產(chǎn)品。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十七條，牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齲問題等功效。
（二）醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
二、常見易混淆產(chǎn)品
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，在口腔領(lǐng)域，常見的醫(yī)療器械包括口腔脫敏劑、防齲材料、口外研磨材料、牙科拋光劑、牙科分離劑等，這類產(chǎn)品容易與牙膏混淆，但其實還是存在著明顯差異的：
（一）研磨拋光材料
根據(jù)應(yīng)用場景不同，可分為兩類：一類是用于口內(nèi)的牙科拋光膏等產(chǎn)品，主要用于牙周治療后牙面的研磨拋光，需要由具有資質(zhì)的醫(yī)護人員在臨床治療中使用，這一點和牙膏是使用者自行使用明顯不同；另一類是用于技工室對牙冠等進(jìn)行研磨拋光的口外研磨材料，不用于口內(nèi)，這與牙膏用于口腔內(nèi)明顯不同。即研磨拋光材料在使用特征上（操作者和使用部位）和牙膏有明顯區(qū)別。
（二）牙科分離劑
主要用于技工室中，涂于不同材料接觸的界面上，起到輔助脫模的作用，不用于口內(nèi)，這與牙膏用于口腔內(nèi)明顯不同。
（三）脫敏劑
主要用于消除牙齒的過敏癥狀。此類產(chǎn)品和具有脫敏功能的牙膏都具有脫敏功能,但不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。
（四）防齲材料
通過封閉牙齒窩溝點隙阻斷細(xì)菌進(jìn)入或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性來預(yù)防齲齒。此類產(chǎn)品和具有防齲功能的牙膏都具有防齲功能，但不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。
三、如何辨別區(qū)分牙膏和醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
（一）操作者和使用場景
牙膏：由消費者自行使用，主要用于日常口腔清潔。
醫(yī)療器械：通常由專業(yè)醫(yī)護人員在臨床或技工室中使用，操作者和使用場景與牙膏有明顯區(qū)別。
（二）產(chǎn)品標(biāo)識
牙膏：產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容、虛假或者引人誤解的內(nèi)容、違反社會公序良俗的內(nèi)容以及法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
醫(yī)療器械：不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費者，產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書上不得有任何“牙膏”或類似文字，如“可代替牙膏”“可作為牙膏使用”等，以免誤導(dǎo)消費者。
如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。