因為醫療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫療器械臨床試驗均是醫療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規開展直接影響需開展臨床試驗的醫療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求，幫助醫療器械注冊人在前期預見風險、合理控制風險。
因為醫療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫療器械臨床試驗均是醫療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規開展直接影響需開展臨床試驗的醫療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求，幫助醫療器械注冊人在前期預見風險、合理控制風險。
用于醫療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求？
醫療器械注冊申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，組織擬用于醫療器械臨床試驗產品的生產活動。臨床試驗產品，包括臨床試驗產品批號（編號/序列號等）及規格型號，應當與生產記錄相符并可追溯。
醫療器械注冊申請人在受托生產企業開展臨床試驗產品生產的，應當確保受托生產企業有與產品生產相適應的廠房、設施和設備。注冊申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關工作。
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