醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報，幫助大家了解不良事件報告網(wǎng)絡(luò)操作要點。
醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報，幫助大家了解不良事件報告網(wǎng)絡(luò)操作要點。
一、醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報？
根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗不良事件網(wǎng)絡(luò)上報工作的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2019〕267號），自2020年1月1日起，在全市范圍內(nèi)正式啟用“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”，各有關(guān)單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)文件要求登錄“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”上報本單位臨床試驗階段的醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件。
二、醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報如何操作？
系統(tǒng)登錄路徑為：進入北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（網(wǎng)址為：yjj.beijing.gov.cn）首頁的“行政審批系統(tǒng)”，用已有賬戶登錄或注冊新賬戶后登錄（每家單位只能開通一個賬戶），點擊“其他”模塊中的“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報”或“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報（舊）”模塊開始使用。其中“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報”適用于按照新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展的臨床試驗項目；“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報（舊）”模塊適用于2022年5月1日前依據(jù)原相關(guān)文件開展的臨床試驗項目。
具體操作請查閱《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗信息上報用戶手冊》
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