安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，因此，本文為大家介紹安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。
引言：安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，因此，本文為大家介紹安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。
一、安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程：
安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案包括網(wǎng)上申請、紙質(zhì)資料提交、形式審查、辦理、發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案證五個步驟，具體如下：
1.國家局注冊信息系統(tǒng)網(wǎng)站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。
2.按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2014年第26號)》要求提交紙質(zhì)資料。
3.形式審查。
4.即時辦理。
5.發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證和備案信息表。
二、安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理條件：
1.備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
2.辦理醫(yī)療器械備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
三、安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理費用：
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于安吉市市場監(jiān)督管理局歸口審批項目。安吉市市場監(jiān)督管理局在辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，是不收取任何費用的。通常，企業(yè)需要做預算的費用一是企業(yè)聘請專業(yè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢服務公司的費用，及企業(yè)具備擬備案產(chǎn)品生產(chǎn)制造及質(zhì)量保證條件需要的費用。