光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫(yī)療領域廣泛應用，并形成許多激光治療設備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應用。考慮到激光治療設備的類別歸屬相對復雜，本文為大家講解銷售激光治療設備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
引言：光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫(yī)療領域廣泛應用，并形成許多激光治療設備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應用。考慮到激光治療設備的類別歸屬相對復雜，本文為大家講解銷售激光治療設備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
銷售激光治療設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械實行分類管理，銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
激光治療設備的常見分類包括：
1.常規(guī)強脈沖光產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。
2.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，便攜手持式強脈沖光脫毛類產(chǎn)品，可由個人按照說明書自行使用，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。
3.根據(jù)《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應用為主，同時具有干眼的應用，則按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。
因此，銷售激光治療設備企業(yè)需要根據(jù)具體產(chǎn)品類別，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。