醫療器械臨床試驗如何選擇對照器械？
發布日期:2022-08-09 11:47瀏覽次數:2698次
對于醫療器械臨床試驗設計來說，盡管企業有自助選擇對照企業的自由和權利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。
對于醫療器械臨床試驗設計來說，盡管企業有自助選擇對照企業的自由和權利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。
醫療器械臨床試驗如何選擇對照器械？
對于治療類產品，選擇陽性對照時，優先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產品。如因合理理由不能采用已上市同類產品，可選用盡可能相似的產品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法。標準治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。在試驗器械尚無相同或相似的已上市產品或相應的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應，醫療器械臨床試驗設計需考慮安慰對照，此時，尚需綜合考慮倫理學因素。若已上市產品的療效尚未得到臨床公認，試驗設計可根據具體情形，考慮標準治療方法對照或安慰對照，申請人需充分論證對照的選取理由。