引言：為深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。各省市也紛紛制定了相應(yīng)的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，以下是北京市的醫(yī)療器械審評(píng)審批情況。

自新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布以來，北京市藥監(jiān)局全面壓縮審評(píng)審批、質(zhì)量核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)和許可發(fā)證時(shí)限，為創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)開辟綠色通道，集中專業(yè)技術(shù)力量為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)咨詢服務(wù)。根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)和上市的特點(diǎn)，創(chuàng)造性地建立完善“服務(wù)包”制度。

目前，北京市234個(gè)已上市藥品品種轉(zhuǎn)為上市許可持有人試點(diǎn)品種，221個(gè)藥品規(guī)格啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，18個(gè)藥品規(guī)格獲得參比制劑資格，6個(gè)藥品規(guī)格已通過一致性評(píng)價(jià)。值得一提的是，全球首個(gè)利用低氧誘導(dǎo)因子原理開發(fā)的腎性貧血治療創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊在北京上市。

目前北京市252個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審評(píng)審批序列，已有39個(gè)產(chǎn)品已通過創(chuàng)新審批。其中，“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”等19個(gè)產(chǎn)品已獲批可以生產(chǎn)上市，數(shù)量位居全國(guó)第一。

此外，另有22個(gè)產(chǎn)品獲批北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”“低能量脈沖式超聲波治療儀”等已獲批上市。

今年，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化精簡(jiǎn)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，進(jìn)一步完善“服務(wù)包”制度，全面激發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)造能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)活力，全力以赴服務(wù)于北京市科技創(chuàng)新中心建設(shè)，助力營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，更多引領(lǐng)技術(shù)前沿的藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械惠及民生。