引言：美國對來自中國的口罩進口政策變化頻繁，對于貿易公司來說，取得二類醫療器械經營備案憑證就可以自由銷售，但是，對于制造商來說，要更多關注國外目標市場的要求。
3月17日美國CDC剛公布了一個“優化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西，韓國，日本，澳大利亞，歐洲，墨西哥和中國（含國內的四個口罩型號：KN100, KP100, KN95, KP95），共七個國家和地區。
但是在3月28日，也就是上周六，美國食品藥品管理局FDA又推出了一個新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產品只有六個國家和地區，其中獨獨少了中國一家！這就意味著別人家的口罩只要滿足自己國家或地區的N95級別的標準就可以賣到美國去了，但中國的不行，中國的口罩一定要達到NOISH-N95的標準和認證才能在美國使用。
標簽：醫療器械經營備案、二類醫療器械經營備案