重慶市醫療器械注冊人制度 試點工作實施方案
發布日期:2019-12-12 18:06瀏覽次數:2715次
近日，重慶市藥品監督管理局發布《重慶市藥品監督管理局關于印發重慶市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知》，正式出臺醫療器械注冊人制度試點工作實施方案，請看正文。
引言：近日，重慶市藥品監督管理局發布《重慶市藥品監督管理局關于印發重慶市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知》，正式出臺醫療器械注冊人制度試點工作實施方案，請看正文。
重慶市醫療器械注冊人制度
試點工作實施方案
為加快推進重慶醫療器械產業創新發展，促進我市醫療器械產業轉型升級和高質量發展，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，結合我市實際，制定本方案。
一、總體目標
堅持以保護和促進公眾健康為中心任務，堅持穩中求進的工作總基調，通過試點，探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系，探索創新醫療器械監管方式，進一步釋放產業活力，推動醫療器械產業高質量發展，滿足人民群眾使用高水平醫療器械需求。
二、基本原則
（一）依法依規推進。堅持“四個最嚴”的工作要求，根據《醫療器械監督管理條例》和《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，依法依規開展試點工作。
（二）全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監管銜接，落實風險防控措施。
（三）對接國際規則。主動適應醫療器械產業特點和全球化發展趨勢，積極借鑒國際委托生產和上市許可通行規則，制定相應的配套制度。
（四）可復制可推廣。立足重慶，面向全國，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點經驗和創新制度。
三、主要內容
（一）探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任。醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。注冊申請人可以委托國家藥品監督管理局21個試點省、自治區、直轄市（北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西）范圍內、具備相應醫療器械生產條件下的企業生產樣品，取得《醫療器械產品注冊證》。住所或者生產地址位于重慶市內的注冊人，具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產，也可以委托重慶市內或試點省份具備相應生產能力的企業生產產品；不具備相應生產能力的，可以直接委托重慶市內或試點省份具備相應生產能力的企業生產產品。注冊人可以同時委托一家或者多家具備條件的企業生產產品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。
（二）探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。
（三）探索創新醫療器械監管方式，有效落實“監管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協同監管機制，增強監管合力，提升監管效能。
（四）探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新，推動醫療器械產業高質量發展。
（五）原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品，不列入試點產品。
四、注冊人條件和義務責任
（一）注冊人條件
1．住所或者生產地址位于重慶市內的企業.科研機構。
2．具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。
3．建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。
4．具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。
（二）注冊人的義務責任
1．依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。
2．與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。
3．加強對受托生產企業的監督管理，對受托生產企業的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業開展質量管理體系評估和審核。
4．加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求。發現上市后醫療器械發生重大質量事故的，應當及時報告相應藥品監管部門。
5．可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。
6．確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。
7．鼓勵通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。
8．發現受托企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托企業采取整改措施，并監督其整改到位。可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業停止生產活動，并向重慶市藥品監督管理局報告。
五、受托生產企業條件和義務責任
（一）受托生產企業條件
1．住所或者生產地址位于重慶市內或參與試點的省、自治區和直轄市內的企業；
2．具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。
（二）受托生產企業義務責任
1．承擔《醫療器械監督管理條例》以及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。
2．按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。
3．發現上市后醫療器械發生重大質量事故的，應當及時報告相應的藥品監管部門，并及時告知注冊人。
4．受托生產終止時，受托生產企業應當向重慶市藥品監督管理局申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。
5．受托生產企業不得再次轉托。
六、辦理程序
（一）注冊申請
1．注冊申請人申報第二類醫療器械注冊的向重慶市藥品監督管理局提交注冊申請資料，申報第三類醫療器械注冊的向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。
2．申請人委托其他企業生產樣品的，注冊申請資料中的生產制造信息還應包括申請人及受托樣品生產企業的情況說明及相關證明材料（見附件1）。
3．申請人委托生產樣品的，市局組織對申請人進行注冊質量管理體系核查同時，還應對生產樣品的企業進行注冊質量管理體系核查（委托市外企業的，由市局組織跨市檢查或會同當地省級藥品監管部門進行核查）。經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址的，備注欄標注受托企業名稱。
（二）生產許可
1．受托企業可提交注冊人的醫療器械注冊證向重慶市藥品監督管理局申請生產許可或者申請生產許可變更。
2．受托企業生產地址為重慶市內的，由重慶市藥品監督管理局組織現場檢查，符合條件的核發生產許可證或辦理許可證變更手續。受托企業生產地址為重慶市外的，向所在地省局申請生產許可。
3．經審查符合要求的，發放生產許可或增加生產范圍，醫療器械生產許可證應有受托生產標識和受托期限，醫療器械生產產品登記表中應登載受托生產產品名稱、注冊證號等信息并標明注冊人信息。
（三）變更
1．注冊人的產品注冊證許可事項發生變化的，注冊人應當向重慶市藥品監督管理局申請辦理《醫療器械注冊證》變更，必要時組織開展注冊質量管理體系檢查，經審查符合要求的，核發《醫療器械注冊證》變更批件。注冊人應告知受托生產企業向所在地省級藥品監督管理部門辦理或變更《醫療器械生產許可證》。
2．受托生產地址發生實質變化的，受托生產企業應當向原發證部門申請變更醫療器械生產許可證的生產地址，并及時告知注冊人。注冊人提交受托生產企業變更生產地址后《醫療器械生產許可證》和委托協議向相應藥品監管部門辦理登記事項變更。
3．受托生產企業尚未取得《醫療器械生產許可證》的，但注冊證載明的生產地址發生實質變化的，注冊人應當向原注冊證發證部門申請辦理《醫療器械注冊證》變更，原注冊證發證部門組織開展質量管理體系檢查，經審查符合要求的，核發《醫療器械注冊證》變更文件。
4．注冊人應當根據《醫療器械注冊證》變更情況及時修改相關技術文件，確保持續符合相關法規要求，將有關技術文件轉交受托生產企業組織生產。
5．注銷、延續涉及《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》注銷、延續的，注冊人、受托企業應當按照相關法規規定執行。
（四）受托備案
重慶市受托生產企業應當向重慶市藥品監督管理局備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。
七、監督管理
按照“問題導向，防范風險，分級監管，責任分明”的原則，各藥品監管部門應當加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產企業嚴格管理、規范生產。引導行業協會、第三方機構協同管理，積極推進監管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監管體系。
（一）監管職責
重慶市藥品監督管理局負責具體實施重慶市內醫療器械注冊人制度試點工作，負責會同跨轄區省級藥品監督管理部門監管的統籌協調工作；負責探索和完善事中事后監管新模式的相關制度建設；指導和監督全市推進相關工作的具體實施。
（二）加強區域監管銜接
重慶市藥品監督管理局應切實加強對注冊人、受托生產企業的監督管理，積極與相關省市加強銜接配合，明確跨區域監管各方職責，通力協作，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無死角。
建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。建立案件聯合查處制度，對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，合力查處。
（三）加強事中事后監管
1．列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結合年度質量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強化監督管理。發現委托生產醫療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人及受托生產企業依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關規定的注冊人及受托生產企業，依法查處并追究相關責任人的責任。
2．列入不良事件重點監測名單。重點分析監測品種風險，收集不良事件、投訴舉報信息，甄別醫療器械安全風險信號，加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監管頻次和監管方式，切實防范醫療器械安全風險。
3．列入重點抽驗品種。加強對參與試點醫療器械產品的監督抽檢，及時掌握委托生產醫療器械質量安全趨勢。
4．實施注冊人年度質量管理體系自查報告制度。注冊人應基于誠信自律的要求，如實開展質量體系自查自糾工作，如期對受托生產企業開展全面的質量管理評審，按照年度提交質量管理體系自查報告。
5．嚴控質量風險。發現注冊人委托生產的醫療器械產品存在質量風險的，根據風險程度，監管單位對注冊人及受托生產企業可采取限期整改、發告誡信、約談、監督召回產品，以及暫停生產、銷售、使用等風險控制措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關規定的注冊人及受托生產企業，依法查處并追究相關責任人的責任。
6．做好信息公開工作。市藥品監督管理局按規定主動公開申請人/注冊人醫療器械審評審批結果以及注冊人、受托生產企業質量管理體系運行情況年度質量管理體系自查報告等相關信息，接受社會監督。
（四）加強行業自律
通過完善年度質量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托生產企業基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質量管理體系自查報告。鼓勵行業組織參與制定有關指導原則、實施指南，組織開展對年度質量管理體系自查報告的監督抽查，督促落實不良事件報告及再評價工作，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用。鼓勵注冊人和受托生產企業通過YY/T 0287/ISO13485等第三方認證和評估；鼓勵第三方機構對注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人購買商業責任險。
八、保障措施
（一）加強組織領導，建立協調機制
在國家藥品監督管理局和市政府領導下，市藥品監督管理局負責試點工作推進，成立由分管局領導擔任組長的試點工作領導小組，進一步完善工作機制，加強信息互通、協調對接和情況通報，研究解決試點推進過程中的問題。
（二）加強服務指導，給予政策扶持
對參與注冊人制度試點的注冊人，積極投入資源，強化審評檢查人員配備，加大技術指導和服務力度。同時加大政策宣貫和政策解讀，引導相關單位積極參與試點實施工作。
為了規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，制訂《重慶市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》（見附件2）。
（三）加強宣貫和培訓，督促責任落實
加強職業化、專業化檢查員隊伍建設，加強監管人員監管專業培訓的針對性和實用性，提升監管能力和水平，落實好監管責任；加強注冊人、受托生產企業相關法律法規培訓，壓實主體責任，督促責任落實；明確檢查要求，統一檢查標準。
（四）加強評估總結，推動信息共享
各單位要加強評估和總結，主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況,不斷完善試點工作方案和制度設計，歸納建立注冊人保證醫療器械質量的責任體系經驗，制定跨區域監管的監督檢查責任和質量保障制度體系，積極推進試點經驗可復制、可推廣。
九、其他
（一）涉及其他試點地區相關事項的，由兩地藥監部門協商確定。
（二）本實施方案由重慶市藥品監督管理局負責解釋。