引言：今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專題第三篇文章，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告方面的要求。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料,不得隨意更改:確需作更改時(shí)當(dāng)說明理由,簽名并注明日期。對顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實(shí),由研究者作必要的說明。
在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中.研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：（1）所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等；（2）每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等；（3）每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時(shí)間、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的狀態(tài)等（4）記錄者的簽名以及日期。
2.申辦者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄
申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運(yùn)送日期，退回維修或者臨床試驗(yàn)后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；（2）與臨床試驗(yàn)簽訂的協(xié)議；（3）監(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告；（4）嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報(bào)告。
申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并形成完整的驗(yàn)證文件。
3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)小結(jié)
研究者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。
對于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗(yàn)概括、臨床一般資料、試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報(bào)告表。多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交至牽頭單位。
4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案一致，主要內(nèi)容如下：
(1)一般信息
(2)摘要
(3)簡介
(4)臨床試驗(yàn)?zāi)康?/span>
(5)臨床試驗(yàn)方法
(6)臨床試驗(yàn)內(nèi)容
(7)臨床一般資料
(8)試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法
(9)所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法以及評價(jià)方法
(10)臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
(11)臨床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)
(12)倫理情況說明
(13)臨床試驗(yàn)結(jié)果
(14)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況
(15)臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論,尤其是適應(yīng)證、適用范圍、禁忌證和注意事項(xiàng)
(16)臨床試驗(yàn)結(jié)論
(17)存在問題以及改進(jìn)建議
(18)試驗(yàn)人員名單