醫療器械臨床評價協調項目成果文件在IMDRF官方網站正式發布
發布日期:2019-11-09 13:49瀏覽次數:2572次
2019年9月17日至19日，國際醫療器械監管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經管理委員會討論，并經成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目成果文件“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”。
2019年9月17日至19日，國際醫療器械監管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經管理委員會討論，并經成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目成果文件“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”。近日，三份指南文件已在IMDRF官方網站（http://www.imdrf.org）公開發布。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監管部門牽頭組織編寫的指南文件。
在2018年3月召開的IMDRF第13次管理委員會會議上，中國國家藥品監管部門提出的“醫療器械臨床評價”協調項目得到與會各成員的一致響應，順利立項，并由中國國家藥品監管部門擔任工作組主席。在中方的精心組織和各成員的通力協作下，“醫療器械臨床評價”工作組嚴格按照項目計劃開展工作，形成了《臨床證據——關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》三個成果文件，對“臨床評價時申報器械與比較器械等同性論證的基本要求”、“開展醫療器械臨床試驗決策原則”、“接受醫療器械境外臨床試驗數據的原則”三個關鍵主題進行了重點闡述。我國藥品監管部門牽頭的工作組起草的醫療器械臨床評價協調文件順利通過，表明我國藥品監管部門正在為全球醫療器械監管貢獻中國智慧。下一步，我國將繼續牽頭工作組開展延伸項目“醫療器械上市后隨訪研究”協調文件的編寫，通過IMDRF這一平臺，將近年來我國醫療器械審評審批制度改革創新積累的經驗與IMDRF各成員分享，為進一步推進全球醫療器械監管法規的協調，提升我國醫療器械監管能力和水平而持續努力。