2019年9月26日，為加強醫療器械經營環節監督管理，強化醫療器械經營許可監管，黑龍江省藥品監督管理局組織起草了《黑龍江省醫療器械第三方物流企業監督管理辦法（試行）》（征求意見稿），向社會公開征求意見。
引言：2019年9月26日，為加強醫療器械經營環節監督管理，強化醫療器械經營許可監管，黑龍江省藥品監督管理局組織起草了《黑龍江省醫療器械第三方物流企業監督管理辦法（試行）》（征求意見稿），向社會公開征求意見。
為加強醫療器械經營環節監督管理，促進醫療器械流通行業發展，結合我省實際，黑龍江省藥品監督管理局組織起草了《黑龍江省醫療器械第三方物流企業監督管理辦法（試行）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。請將修改意見于2019年10月20日前，通過電子郵箱反饋至黑龍江省藥品監督管理局醫療器械監管處。
聯 系 人：馮 濤
聯系電話：0451-88313058（傳真）
電子郵箱：1161201889@qq.com
附件：黑龍江省醫療器械第三方物流企業監督管理辦法（試行）（征求意見稿）
黑龍江省藥品監督管理局
2019年9月26日
附件
黑龍江省醫療器械第三方物流企業監督管理辦法（試行）（征求意見稿）
第一章總 則
第一條為加強醫療器械經營質量監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等相關規定，結合黑龍江省醫療器械經營監管實際，制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫療器械第三方物流企業（以下簡稱第三方物流企業）是指所持《醫療器械經營許可證》包括“醫療器械第三方物流儲存配送服務”范圍的企業。
第三條 各市（地）局負責本行政區域的第三方物流企業監督管理工作。
第四條 第三方物流服務企業以及委托第三方物流企業提供服務的企業，應當符合本辦法。
第二章 開辦條件
第五條 省內持有《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》企業，符合《醫療器械經營質量管理規范》及本辦法要求的可申請開辦。
第六條 第三方物流企業應當建立覆蓋物流儲運全過程的醫療器械質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。
第七條 應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。
第八條 應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺。具有與委托方開展實施電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追溯管理的計算機信息平臺和技術手段。
第九條 應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應獨立的存儲場所和設施設備。其中包括（0℃～30℃）常溫庫、（2℃～8℃）冷藏庫、（-15℃～-25℃）冷凍庫、托盤貨位、拆零揀選貨位。
第十條 申請開辦第三方物流企業的，經屬市（地）藥品監督管理部門審查，對符合《醫療器械經營質量管理規范》及《黑龍江省醫療器械第三方物流企業檢查驗收標準》規定的，在《醫療器械經營許可證》上增加“醫療器械第三方物流儲存配送服務”內容。
第三章 委托與受托監督管理
第十一條 第三方物流企業接受醫療器械生產、經營企業委托為其提供醫療器械儲存配送服務的，雙方應當簽訂“委托合同”。委托合同應當明確雙方承擔的質量責任、權利及義務，包括產品驗收、存儲、配貨與運輸等方面質量管理內容，并且明確委托期限和委托儲運產品名錄。
第十二條 采用委托第三方物流企業提供醫療器械儲存配送服務的企業（以下簡稱委托方）僅能對列入本企業生產、經營范圍內的產品委托第三方物流企業提供儲存配送服務。
第十三條 委托方在申請《醫療器械經營許可證》或變更《醫療器械經營許可證》庫房地址時，在提交的申請材料中“委托合同”視同為庫房租賃協議。《醫療器械經營許可證》所載庫房地址為被委托的第三方物流企業名稱。
第十四條 委托方需另設庫房的，以及外省企業委托省內第三方物流企業提供儲存配送服務的，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》規定。
第十五條 委托方所在市（地）局應當在核發《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》后10個工作日內，將相關情況通報第三方物流企業所在地的同級藥品監督管理部門。
第十六條 第三方物流企業應當每季度將委托企業基本情況上報屬地市（地）局。
第十七條 各市（地）局應當加強第三方物流企業及委托第三方物流企業提供儲存配送服務企業監督檢查，重點查處委托期間無委托業務發生的虛假委托、掛靠辦證行為。
第四章 附 則
第十八條 本辦法下列用語的含義是：
委托方：委托已取得“醫療器械第三方物流儲存配送服務”范圍的醫療器械經營企業，為其提供醫療器械貯存、配送服務的企業；
受托方：已取得“醫療器械第三方物流儲存配送服務”范圍的醫療器械經營企業，接受為其他醫療器械生產經營企業委托，為其提供醫療器械貯存、配送服務的企業。
第十九條 本辦法自發布之日起實施。
附件
黑龍江省醫療器械第三方物流企業檢查驗收標準
1.1 本標準適用于申請開辦提供“醫療器械第三方物流儲存配送服務”經營范圍的醫療器械經營企業。
1.2本標準是對提供醫療器械第三方物流儲存配送服務經營企業的特殊要求。
1.3醫療器械第三方物流儲存配送服務經營企業應當同時符合《醫療器械經營質量管理規范》和本標準的要求。
2.1人員
2.1.1配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的物流、計算機專業技術人員和設備設施維護保養人員，各類人員不得少于2名。
2.1.2物流專業技術人員具有物流師資格（國家職業資格二級）或物流專業本科學歷；計算機專業技術人員應具有計算機網絡管理員職業資格（中級職稱）或計算機相關專業本科學歷。
2.1.3從事醫療器械貯存、配送服務的工作人員經過貯存、配送服務工作流程、設備設施使用和計算機信息管理平臺使用的企業內部培訓合格上崗。
2.1.4從事醫療器械貯存、配送服務的工作人員統一著裝、標識，并符合勞動防護有關要求。
2.2倉儲設備
2.2.1具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備，其中（0℃～30℃）常溫庫（不少于3000平方米）；（2℃～8℃）冷藏庫不小于300立方米3；（-15℃～-25℃）冷凍庫不小于50立方米；托盤貨位不少于2000個；拆零揀選貨位不少于3000個。
2.2.2倉儲設施設備由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成。
2.2.3 入庫管理設備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現入庫醫療器械信息自動采集和貯存、配送過程可追溯。
2.2.4 貨物信息自動識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節應當使用電子識別系統管理（對于植入類醫療器械應能識別和記錄產品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現對醫療器械貯存、配送環節的全程追溯。
2.2.5 貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）。
2.2.6 裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業區等作業環節。
2.2.7 分揀及出庫設備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）的，電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應，應能實現對每個揀選貨位的操作指示。
2.2.8 環境監測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備（陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業攝像監控設備，以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調控設備。
2.3 運輸車輛及設備。
2.3.1企業應配備與經營規模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配備衛星定位系統（GPS），可實現對車輛運輸監控。企業應根據運輸醫療器械的數量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應配備移動溫濕度監測儀，實時采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能。
2.3.2 采取外包方式進行運輸的企業，應建立相應的質量控制體系，定期對承運方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。
2.3.3建立中央控制室。中央控制室具備庫房溫濕度監測，常溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。
2.3.4 常溫庫至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據；陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據；冷藏車至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據；當監測的溫濕度值超出規定范圍時，至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。
2.3.5 貯存冷鏈醫療器械的企業配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。
2.4計算機信息管理平臺
2.4.1計算機信息管理平臺由倉庫管理系統（WMS）、運輸管理系統(TMS) 組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。計算機信息管理平臺能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。
2.4.2計算機信息管理平臺中各崗位人員經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數據的維護和保存，未經授權不能更改任何數據；
2.4.3計算機信息管理平臺能實現委托方與受托方之間收貨、查驗、庫存、發貨等數據同步交換。
2.5 倉庫管理系統具備下列功能：
2.5.1具備委托方企業、醫療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能；
2.5.2具備自動生成收貨、查驗、檢查、發貨、復核等工作記錄功能；
2.5.3倉庫具備入庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械基本信息，并根據醫療器械貯存條件自動分配貨位功能；
2.5.4 倉庫具備醫療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能；
2.5.5倉庫具備通過與原始出庫信息（收貨單位、生產企業、醫療器械名稱、規格、批號/序列號生產日期、使用期限或失效日期等）相符性比對，控制退回醫療器械退庫操作功能。
2.6運輸管理系統具備下列功能：
2.6.1對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能；
2.6.2追蹤記錄數據包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱、數量、批號/序列號、發貨時間和到貨時間等要素。
2.7冷鏈運輸追溯系統具備以下功能：
2.7.1醫療器械運輸過程中的溫度進行監測、記錄、保存、查詢功能；
2.7.2醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；
2.7.3醫療器械運輸環節溫度進行統計功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線；
2.7.4可供委托方查詢醫療器械運輸過程溫度功能。
2.7.5具備獨立的服務器，采用安全可靠的方式運輸存儲記錄各類數據，按日備份，備份數據分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數據損壞和丟失。
2.8質量管理
2.8.1按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理文件，至少包含以下內容：
2.8.2委托方資質審核管理規定；
2.8.3醫療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環節操作規程及工作標準；
2.8.4受托方計算機信息系統管理規定；
2.8.5委托、受托雙方質量協議及相關文件。
2.8.6按照質量管理文件建立工作記錄，記錄醫療器械名稱、型號、規格、生產企業、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息。
2.8.7醫療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。
2.8.8醫療器械查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準，對醫療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗，根據查驗結果生成查驗記錄，記錄包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數量、查驗合格數量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。
2.8.9醫療器械貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。
2.8.10醫療器械發貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發貨指令形成發貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容；依據發貨記錄揀選、復核，形成出庫復核記錄，記錄包括出庫日期、貨單號、出庫數量、復核人員姓名及發貨記錄的內容。
2.8.11醫療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數量、運輸工具、發運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容，并由收貨單位確認。
2.8.12冷鏈運輸及到貨溫度記錄，至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數值。
2.8.13庫房溫濕度監測記錄。
第三部分 附 則
3.1本標準自發布之日起實施。