《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
發(fā)布日期:2019-08-17 21:01瀏覽次數(shù):4125次
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家局專(zhuān)門(mén)撰文對(duì)此規(guī)范進(jìn)行官方解讀。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范管理發(fā)布后，國(guó)家局專(zhuān)門(mén)撰文對(duì)此規(guī)范進(jìn)行官方解讀，具體如下：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于6月1日實(shí)施。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀.docx