醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領的系列問答(二)
發布日期:2019-08-12 23:33瀏覽次數:3971次
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。自2019年5月起，醫療器械注冊申請人、注冊人申領eRPS系統配套使用的數字認證證書（Certificate Authority，CA）。具體申領通知請關注國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心網站（www.cmde.org.cn）。以下是醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領的系列問答。
1. 問：提交了CA證書的申請后多久能領取？
答：自網上提交申請至現場領取完成全程約在30個工作日以內，CA申請人可登錄系統查看審核進度。申請資料審核通過、預約現場辦理成功后均會有短信通知發送到CA證書管理人預留的手機號。
答：沒有時限要求，CA申領通道長期開放，申請人可根據提出注冊申請的預期時間來選擇CA申領時間。建議近期暫無產品注冊申報計劃的醫療器械注冊申請人可暫緩申領。
3. 問：CA證書申請審核通過后預約現場辦理的時限要求？
答：CA證書的申請資料經審核通過后，申請人可在2個月（60天）內登錄系統預約現場領取，對于審核通過2個月仍未預約現場辦理的申領項目，數據將會被自動退回至未提交申請狀態。