新MDR法規下的醫療器械CE認證要求
發布日期:2019-08-03 23:54瀏覽次數:4634次
新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現有的醫療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規下的醫療器械CE認證?要求也將發生變化。
新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現有的醫療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月發布，標志著MDD和AIMDD之間為期三年的過渡期的開始。 在過渡期間，MDR將逐步生效，首先是與指定公告機構和制造商根據MDR申請新證的能力有關的規定。 過渡期將于2020年5月26日，即MDR法規的“適用日期”(DoA)結束。從那時起，MDR將完全適用。新MDR法規下的醫療器械CE認證要求：
一、Medical Device Regulation 2017/745/EU法規是什么？
SUNGO集團憑借全球網絡和專業隊伍為全球客戶提供法規性服務，幫助企業消除貿易壁壘，在醫療器械行業尤為專長。
這主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、醫療器械歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、FDA注冊（FDA510K）、FDA驗廠輔導,陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國藥監局注冊證、GMP體系輔導和生產許可證等項目。
二、關于歐盟CE認證的MDR法規升級
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規MDR EU 2017/745
2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請
對于目前獲得CE證書的企業，應基于自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規合規準備事宜。
三、歐盟委員會規定了MDR 的轉換期的要求
2017年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020年3 月25 日：啟動歐盟醫療器械數據庫(Eudamed)
2020年5 月25 日：MDR 實施開始
2022年5 月25 日：IVDR 實施開始
2024年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效
四、我們該怎么辦？
1）重新確認產品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？
例如部分可重復使用的醫療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規變成了ClassⅠ*類器械。美容類產品原MDD下不屬于醫療范圍，現MDR法規中已納入；
2）確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發MDR證書的資質，目前擁有該資質的認證機構：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準）；
3）確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告；
4） 確定企業合規負責人（MDR法規要求），有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。
5） 修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規下的新CE證書。