外周藥物涂層球囊導(dǎo)管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇
發(fā)布日期:2019-06-11 21:41瀏覽次數(shù):3294次
周?chē)鷦?dòng)脈疾病已成為威脅人類(lèi)健康的全球性問(wèn)題之一。隨著人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計(jì)，目前全球有2億多的周?chē)鷦?dòng)脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無(wú)癥狀的，但該病的演進(jìn)會(huì)直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
周?chē)鷦?dòng)脈疾病已成為威脅人類(lèi)健康的全球性問(wèn)題之一。隨著人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計(jì)，目前全球有2億多的周?chē)鷦?dòng)脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無(wú)癥狀的，但該病的演進(jìn)會(huì)直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
藥物涂層球囊在治療周?chē)鷦?dòng)脈疾病股腘動(dòng)脈病變的效果已獲得越來(lái)越多醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的佐證。和普通球囊相比，藥物涂層球囊最為特殊的一點(diǎn)就是它可載藥并能在病變部位以短暫的貼壁時(shí)間釋放有效治療濃度的藥物。在治療股腘病變疾病方面，藥物涂層球囊和普通球囊以及裸支架相比，能更為持久地保持血管的通暢，減少再狹窄的發(fā)生，并且在血管內(nèi)不留異物，保留血管條件為患者的后續(xù)治療提供更多選擇。那么，外周藥物涂層球囊導(dǎo)管臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇呢？
目前，建議外周藥物涂層球囊導(dǎo)管的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)包括主要有效性終點(diǎn)和主要安全性終點(diǎn)。主要有效性終點(diǎn)建議選擇復(fù)合終點(diǎn)，包括術(shù)后12個(gè)月臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建率和多普勒超聲診斷的再狹窄率。主要安全性終點(diǎn)亦建議選擇復(fù)合終點(diǎn)，包括30天全因死亡以及術(shù)后12個(gè)月病變肢體的截肢發(fā)生率和臨床驅(qū)動(dòng)的靶血管重建率（TVR）。