肌電圖誘發電位儀由主機及附件、隔離電源、電源線組件、臺車和NDI-094 肌電圖誘發電位儀軟件（發布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機、閃光器、腳踏開關。可供醫療機構作肌電圖、神經電圖和視聽體感誘發電位檢查，無輔助決策類功能和自動診斷功能。肌電圖誘發電位儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹肌電圖誘發電位儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。
肌電圖誘發電位儀由主機及附件、隔離電源、電源線組件、臺車和NDI-094 肌電圖誘發電位儀軟件（發布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機、閃光器、腳踏開關。肌電圖誘發電位儀可供醫療機構作肌電圖、神經電圖和視聽體感誘發電位檢查，無輔助決策類功能和自動診斷功能。肌電圖誘發電位儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹肌電圖誘發電位儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
肌電圖誘發電位儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）肌電圖誘發電位儀工作原理：本產品包含放大器、刺激器及相關配件，通過電極將采集到不同部位的生物電位信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。肌電圖檢查用于偵測和分析與神經和肌肉活動相關的生物電勢；神經傳導檢查和體感誘發電位檢查用于偵測和記錄誘發刺激產生的生物電勢活動，其中誘發刺激包含聲、光、電。
1）肌電圖檢查信號通道記錄來自患者骨骼肌的生物電位活動信號，其信號通路為：患者電極→患者電纜→信號通道→主機→計算機。
2）神經電圖檢查電流刺激器向患者外周神經發放電流脈沖刺激，刺激脈沖控制和發生通道為：主機→患者電纜→患者電極。在刺激發放的同時，信號通道記錄來自患者骨骼肌或外周神經的生物電位活動信號，其信號通路同肌電圖檢查。
3）視覺誘發電位檢查視覺激器向患者視覺器官發放圖像刺激，圖像由主機信號輸出部分傳送到顯示器發生。或者向患者視覺器官發放閃光刺激，閃光由主機經刺激連接盒傳送到閃光器發生。在刺激發放的同時，信號通道記錄來自患者中樞神經的生物電位活動信號，其信號通路同肌電圖檢查。
4）聽覺誘發電位檢查聽覺刺激器向患者聽覺器官發放聲音刺激，聲音由主機傳送耳機發生。在刺激發放的同時，信號通道記錄來自患者中樞神經的生物電位活動信號，其信號通路同肌電圖檢查。
5）體感誘發電位檢查電流刺激器向患者外周神經發放電流脈沖刺激，脈沖發生和通道同神經電圖檢查。在刺激發放的同時，信號通道記錄來自患者中樞神經的生物電位活動信號，其信號通路同肌電圖檢查。
（二）材料：跟人體完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.240-2021《醫用電氣設備第２-４０部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.240-2021《醫用電氣設備第２-４０部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（五）臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械肌電圖誘發電位儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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