2025年11月浙江省第二類醫療器械注冊產品目錄
發布日期:2025-12-06 00:00瀏覽次數:175次
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年11月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品88個，其中，杭州市醫療器械注冊產品50個，寧波市醫療器械注冊產品8個，溫州市醫療器械注冊產品5個，湖州市醫療器械注冊產品3個，嘉興市醫療器械注冊產品6個，紹興市醫療器械注冊產品7個，衢州市醫療器械注冊產品4個，臺州市醫療器械注冊產品1個，麗水市醫療器械注冊產品4個。
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2025年11月浙江省第二類醫療器械注冊產品目錄
序號 | 醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 | 所在轄區 |
1 | 嬰兒顱骨矯形固定器 | 杭州鯨川醫療科技有限公司 | 浙械注準20252041846 | 杭州 |
2 | 白介素6測定試劑盒（均相化學發光免疫分析法） | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙械注準20252401845 | 紹興 |
3 | 血紅蛋白分析儀 | 杭州博旭生物技術有限公司 | 浙械注準20252221844 | 杭州 |
4 | 大便隱血檢測試劑盒（膠體金法） | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 浙械注準20252401856 | 杭州 |
5 | 電子下消化道內窺鏡 | 浙江優億醫療器械股份有限公司 | 浙械注準20252061855 | 臺州 |
6 | 電子膽道鏡 | 浙江夸邁醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061854 | 衢州 |
7 | 電子內窺鏡圖像處理器 | 杭州康生醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061853 | 杭州 |
8 | 牙科綜合治療機 | 寧波華盛寰宇醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171852 | 寧波 |
9 | 醫用分子篩制氧機 | 寧波尊鴻醫療器械制造有限公司 | 浙械注準20252081851 | 寧波 |
10 | 便攜式彩色多普勒超聲診斷儀 | 康達洲際醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061850 | 寧波 |
11 | 醫學影像處理工作站軟件 | 浙江拉莫醫學影像科技有限公司 | 浙械注準20252211849 | 湖州 |
12 | 一次性微創穿刺縫合器 | 浙江微宏醫療有限公司 | 浙械注準20252021848 | 麗水 |
13 | 一次性使用胸腹腔引流導管 | 浙江康德萊醫療器械股份有限公司 | 浙械注準20252141847 | 溫州 |
14 | 外周硬導絲 | 浙江康心醫療科技有限公司 | 浙械注準20252031861 | 嘉興 |
15 | 一次性使用宮頸采樣拭子 | 浙江易柏生物技術有限公司 | 浙械注準20252181860 | 衢州 |
16 | 定制式活動義齒 | 杭州慧鵬醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171859 | 杭州 |
17 | 一次性使用椎體成形術輔助器械 | 科潤智薇（杭州）生物科技有限公司 | 浙械注準20252041858 | 杭州 |
18 | 一次性使用可彎曲骨水泥填充套件 | 科潤智薇（杭州）生物科技有限公司 | 浙械注準20252041857 | 杭州 |
19 | 夾子裝置 | 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 | 浙械注準20252021871 | 杭州 |
20 | 醫學圖像存儲與傳輸軟件 | 浙江學時醫療科技有限公司 | 浙械注準20252211870 | 麗水 |
21 | 電子內窺鏡圖像處理器 | 普昂（杭州）醫療科技股份有限公司 | 浙械注準20252061869 | 杭州 |
22 | 雙能X線骨密度儀 | 卡樂福醫療科技集團有限公司 | 浙械注準20252061868 | 嘉興 |
23 | 耳內窺鏡 | 杭州精象醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061867 | 杭州 |
24 | 醫用氣體匯流排 | 余姚市宇峰醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081866 | 寧波 |
25 | 醫用氣體報警系統 | 余姚市宇峰醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081865 | 寧波 |
26 | 口腔數字印模儀 | 漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司 | 浙械注準20252171864 | 杭州 |
27 | 3D熒光電子胸腹腔內窺鏡 | 杭州康基唯精醫療機器人有限公司 | 浙械注準20252061863 | 杭州 |
28 | C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A質控品 | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 浙械注準20252401862 | 杭州 |
29 | 醫用霧化眼罩 | 紹興守仁醫療健康科技有限公司 | 浙械注準20252161873 | 紹興 |
30 | 免縫膠帶 | 溫州三倍體生物科技有限公司 | 浙械注準20252021872 | 溫州 |
31 | 氣管插管固定器 | 浙江海創醫療器械有限公司 | 浙械注準20252141874 | 杭州 |
32 | 一次性使用可視喉罩 | 杭州坦帕醫療科技有限公司 | 浙械注準20252081883 | 杭州 |
33 | 電子鼻咽喉鏡 | 浙江夸邁醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061882 | 衢州 |
34 | 定制式固定義齒 | 杭州慧鵬醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171881 | 杭州 |
35 | 血壓表 | 溫州康順醫療器械有限公司 | 浙械注準20252071880 | 溫州 |
36 | 便攜式X射線攝影系統 | 浙江康源醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061879 | 杭州 |
37 | 醫用內窺鏡冷光源 | 杭州康基唯精醫療機器人有限公司 | 浙械注準20252061878 | 杭州 |
38 | 數字胸腔引流系統 | 寧波新躍醫療科技股份有限公司 | 浙械注準20252141877 | 寧波 |
39 | 電子支氣管鏡 | 浙江夸邁醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061876 | 衢州 |
40 | 家用非接觸式眼壓計 | 浙江佳目醫療科技有限公司 | 浙械注準20252161875 | 湖州 |
41 | 一次性醫用水凝膠眼貼 | 振德醫療用品股份有限公司 | 浙械注準20252141892 | 紹興 |
42 | 胃腸超聲造影劑 | 國械恒發醫療科技（湖州）有限公司 | 浙械注準20252061891 | 湖州 |
43 | 正畸彈性體附件 | 浙江華文醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171890 | 杭州 |
44 | 牙科根管潤滑清洗劑 | 博慧（浙江）生物技術有限責任公司 | 浙械注準20252171889 | 紹興 |
45 | 一次性使用引流導管套裝 | 寧波貝格醫療器械有限公司 | 浙械注準20252141888 | 寧波 |
46 | 白介素10測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401887 | 杭州 |
47 | 彩色多普勒超聲診斷系統 | 浙江醫準智能科技有限公司 | 浙械注準20252061886 | 麗水 |
48 | 醫學影像傳輸與處理系統軟件 | 杭州九樞科技有限公司 | 浙械注準20252211885 | 杭州 |
49 | 宮腔鏡 | 杭州鼎勝醫療器械有限公司 | 浙械注準20252181884 | 杭州 |
50 | 組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401904 | 杭州 |
51 | 陶瓷托槽 | 浙江華文醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171903 | 杭州 |
52 | 球囊取石導管 | 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 | 浙械注準20252021902 | 杭州 |
53 | 凝血酶-抗凝血酶復合物測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401901 | 杭州 |
54 | 纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401900 | 杭州 |
55 | 血栓調節蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401899 | 杭州 |
56 | 25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法） | 瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司 | 浙械注準20252401898 | 杭州 |
57 | 眼鼻顱面醫學影像處理軟件 | 溫州睛睿之元科技有限公司 | 浙械注準20252211897 | 溫州 |
58 | 胸腹腔內窺鏡 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 浙械注準20252061896 | 杭州 |
59 | 導管固定器 | 浙江海創醫療器械有限公司 | 浙械注準20252141895 | 杭州 |
60 | 丙戊酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法） | 瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司 | 浙械注準20252401916 | 杭州 |
61 | 腦磁成像設備 | 杭州零磁醫療設備有限公司 | 浙械注準20252071915 | 杭州 |
62 | 經皮神經電刺激儀 | 杭州神絡醫療科技有限公司 | 浙械注準20252091914 | 杭州 |
63 | 電動輪椅車 | 浙江菲樂馳醫療器械有限公司 | 浙械注準20252191913 | 麗水 |
64 | 鈣衛蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 杭州博譜醫藥科技有限公司 | 浙械注準20252401912 | 杭州 |
65 | 電子內窺鏡圖像處理器 | 杭州微視醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061911 | 杭州 |
66 | 醫用內窺鏡冷光源 | 杭州靈眸醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061894 | 杭州 |
67 | 一次性使用腔內成像測壓導管 | 浙江醫高醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061910 | 杭州 |
68 | 數字病理圖像掃描成像系統 | 寧波江豐生物信息技術有限公司 | 浙械注準20252221909 | 寧波 |
69 | 脊髓神經刺激體外程控儀 | 杭州神絡醫療科技有限公司 | 浙械注準20252121908 | 杭州 |
70 | 脊髓神經刺激患者程控儀 | 杭州神絡醫療科技有限公司 | 浙械注準20252121907 | 杭州 |
71 | 一次性使用骨髓穿刺針及附件 | 杭州美克恒輝實業有限公司 | 浙械注準20252141906 | 杭州 |
72 | 電子上消化道內窺鏡 | 杭州靈眸醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061893 | 杭州 |
73 | 急救繃帶 | 桐鄉市施康制藥有限公司 | 浙械注準20252141905 | 嘉興 |
74 | 一次性使用電生理介入器械控制系統傳輸部件 | 紹興梅奧心磁醫療科技有限公司 | 浙械注準20252031922 | 紹興 |
75 | 一次性使用導管固定器 | 杭州索飛諾醫療科技有限公司 | 浙械注準20252141921 | 杭州 |
76 | 氣管插管裝置 | 浙江海創醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081920 | 杭州 |
77 | 一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗 | 聯贏佳士比醫療科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注準20252021918 | 杭州 |
78 | 定制式無托槽正畸矯治器 | 博恩生物醫學（浙江）有限公司 | 浙械注準20252171919 | 嘉興 |
79 | 一次性使用無菌保護套 | 嘉興匯森醫用材料科技有限公司 | 浙械注準20252141917 | 嘉興 |
80 | 一次性使用套管穿刺器及附件 | 浙江綠維醫療器械有限公司 | 浙械注準20252021930 | 杭州 |
81 | 一次性使用內窺鏡細胞刷 | 聯贏佳士比醫療科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注準20252021929 | 杭州 |
82 | 25-羥基維生素D測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 杭州微策生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401928 | 杭州 |
83 | 降鈣素原/白介素6質控品 | 艾康生物技術（杭州）有限公司 | 浙械注準20252401927 | 杭州 |
84 | C反應蛋白測定試劑盒(均相化學發光免疫分析法) | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙械注準20252401931 | 紹興 |
85 | 肌紅蛋白測定試劑盒（均相化學發光免疫分析法） | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙械注準20252401926 | 紹興 |
86 | 多功能心腦磁成像設備 | 杭州零磁醫療設備有限公司 | 浙械注準20252071925 | 杭州 |
87 | 醫用導光鼻塞 | 浙江鼎維思生物技術有限公司 | 浙械注準20252091924 | 嘉興 |
88 | 一次性使用骨髓穿刺活檢針 | 浙江康德萊醫療器械股份有限公司 | 浙械注準20252141923 | 溫州 |
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