無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產(chǎn)品植入手術(shù)中，對(duì)骨組織進(jìn)行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產(chǎn)品為滅菌后升二類(lèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產(chǎn)品植入手術(shù)中，對(duì)骨組織進(jìn)行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產(chǎn)品為滅菌后升二類(lèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件
（一）無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件工作原理：該產(chǎn)品由多種組件組成，配合使用、以完成同一手術(shù)目的，用于骨科產(chǎn)品（接骨板、接骨螺釘?shù)龋┲踩胧中g(shù)中，對(duì)骨組織進(jìn)行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物的安裝。
（二）無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與骨組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)備案的上肢鎖定接骨板安裝器械包進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。