對于進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系核查來說，采購模塊也是問題高發(fā)區(qū)之一，采購是產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要模塊，也是產(chǎn)品功能、性能形成的基礎(chǔ)。本文為大家說說采購模塊常見問題，一起看正文。
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進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之采購模塊
1.采購技術(shù)要求：未明確關(guān)鍵物料（例如馬達、傳感器等）的采購要求，例如運動速率、精度、軟件版本。
2.供應(yīng)商協(xié)議/采購合同：零部件均采購自境外企業(yè)，但未能提供采購合同，或未與之簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議。
3.進貨檢驗控制：（1）進貨檢驗記錄不規(guī)范，部分性能檢驗項目未記錄實測數(shù)據(jù)；（2）進貨檢驗規(guī)范中要求供應(yīng)商提供檢驗報告，但并未明確需要確認的性能指標。
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