網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
發(fā)布日期:2019-06-08 00:00瀏覽次數(shù):7232次
國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案》分為兩種：醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè) 和 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者。其中 ”醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)“又分為兩類：自建網(wǎng)站和入駐合法三方平臺。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求網(wǎng)絡銷售企業(yè)和網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，并進一步細化了網(wǎng)絡銷售企業(yè)和網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的義務，規(guī)定網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當保證醫(yī)療器械質量安全；第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經(jīng)營者和違法產品立即停止網(wǎng)絡交易服務并報告；網(wǎng)絡銷售企業(yè)和第三方平臺提供者應當保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯。那么，申請醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案需要什么資料呢？證標客為您整理如下：
申請醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案的資料：
1．《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》；
2．營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）；
3.《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件（交驗原件）；
4. 申請企業(yè)屬于自建類網(wǎng)站的，應當提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》復印件（交驗原件）、電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件（交驗原件）（如有）和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明；
5. 申請企業(yè)屬于入駐類網(wǎng)站的，應當提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議復印件；
6. 申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
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