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2025年10月進口第一類醫療器械產品備案信息
發布日期:2025-11-15 00:00瀏覽次數:183次
來自國家藥監局2025年11月14日披露的數據，2025年10月，國家藥監局共計批準137個進口第一類醫療器械產品備案事項，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個進口醫療器械備案產品，一起來看具體內容。

來自國家藥監局2025年11月14日披露的數據，2025年10月，國家藥監局共計批準137個進口第一類醫療器械產品備案事項，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個進口醫療器械備案產品，一起來看具體內容。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2025年10月進口第一類醫療器械產品備案信息

產品名稱備案號備案人名稱原文備案日期
醫用透氣膠帶國械備20250393號3M   Company2025-10-31 
醫用透氣膠帶國械備20250392號3M   Company2025-10-31 
清洗液國械備20171159號Roche   Diagnostics GmbH2025-10-30 
牙挺國械備20160263號LM-Instruments   Oy2025-10-30 
牙用充填器國械備20151675號LM-Instruments   OY2025-10-30 
牙科潔治器國械備20150691號LM-Instruments   Oy2025-10-30 
牙科用刀國械備20160045號LM-Instruments   Oy2025-10-30 
人工指關節用手術器械國械備20191221號ナカシマヘルスフォース株式會社2025-10-30 
β-肌聚糖蛋白（Beta-Sarcoglycan）抗體試劑（免疫組織化學)國械備20250391號Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-10-29 
α-肌聚糖蛋白（Alpha Sarcoglycan）抗體試劑（免疫組織化學）國械備20250390號Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-10-29 
肌營養不良蛋白Dysferlin（DYSF）抗體試劑（免疫組織化學）國械備20250389號Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-10-29 
樣本稀釋液國械備20180852號シスメックス株式會社2025-10-29 
口腔科器械國械備20250388號BARAMED2025-10-28 
手動測量用器械國械備20240091號Izenimplant   Co., Ltd. 2025-10-28 
種植輔助材料國械備20240092號Izenimplant   Co., Ltd.2025-10-28 
種植用牙鉆限深導向器國械備20240093號Izenimplant   Co., Ltd.2025-10-28 
種植體安裝輔助器械國械備20240109號Izenimplant   Co., Ltd.2025-10-28 
自動血涂片制備儀國械備20170620號シスメックス株式會社2025-10-28 
牙科輸送頭國械備20200072號(?)?????2025-10-28 
樣本萃取液國械備20151810號Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
樣本稀釋液國械備20230198號Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
清洗液國械備20151637號Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
樣本稀釋液國械備20171113號Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
硅橡膠復制材料國械備20250387號bredent   GmbH & Co. KG2025-10-27 
醫用檢查手套國械備20250386號Henry   Schein Inc.2025-10-27 
牙科種植用夾持器國械備20250385號Dentium   Co., Ltd.2025-10-24 
牙用銼國械備20170214號MAILLEFER   INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L.2025-10-23 
尿液分析用稀釋液國械備20151697號シスメックス株式會社2025-10-23 
尿液分析用染色液 UFII SEARCH-BAC國械備20140249號シスメックス株式會社2025-10-23 
尿液分析用稀釋液國械備20151695號シスメックス株式會社2025-10-23 
尿液分析用稀釋液國械備20161647號シスメックス株式會社2025-10-23 
尿液分析用稀釋液國械備20161637號シスメックス株式會社2025-10-22 
尿液分析用稀釋液國械備20220243號シスメックス株式會社2025-10-22 
尿液分析用染色液國械備20161649號シスメックス株式會社2025-10-22 
尿液分析用鞘液國械備20161636號シスメックス株式會社2025-10-22 
尿液分析用染色液國械備20161648號シスメックス株式會社2025-10-22 
尿液分析用稀釋液國械備20220118號シスメックス株式會社 2025-10-22 
尿液分析用染色液國械備20210608號SYSMEX   CORPORATION2025-10-22 
尿液分析用染色液 UFII SEARCH-SED國械備20140248號シスメックス株式會社2025-10-22 
尿液分析用染色液國械備20220242號シスメックス株式會社2025-10-21 
尿液分析用染色液國械備20220241號シスメックス株式會社 2025-10-21 
止血鉗國械備20230004號MICROMA   Martin Alber GmbH & Co.KG2025-10-21 
組織鑷國械備20220606號MICROMA   Martin Alber GmbH & Co.KG2025-10-21 
器械鉗國械備20220607號MICROMA   Martin Alber GmbH & Co.KG2025-10-21 
倒置生物顯微鏡國械備20230515號株式會社二コン2025-10-20 
壓力繃帶國械備20180273號THUASNE2025-10-20 
膝關節固定器國械備20140046號THUASNE2025-10-20 
口腔治療器具國械備20250384號American   Eagle Instruments2025-10-20 
糖化血紅蛋白溶血劑國械備20152054號東ソー株式會社2025-10-20 
骨科手術器械國械備20210435號Cardio   Surgical Ltd.2025-10-20 
成形片夾國械備20250383號Zaryab   Instruments2025-10-20 
醫用檢查手套國械備20220397號Hartalega   NGC Sdn. Bhd.2025-10-20 
橡皮障夾國械備20191049號BOBYDENT   INSTRUMENTS2025-10-20 
牙科鑷國械備20250382號JJGC   Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.2025-10-17 
耳鼻喉用開口器國械備20250081號FENTEXmedical   GmbH2025-10-17 
牙科種植工具國械備20250061號IML   SA2025-10-17 
牙科種植工具國械備20191423號Cybermed,Inc.2025-10-17 
免疫球蛋白G4（IgG4）抗體試劑國械備20250381號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
MART-1/melanA抗體試劑國械備20250380號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
碳酸酐酶9（CA IX）抗體試劑 國械備20250379號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD38抗體試劑國械備20250378號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
β連環蛋白（Beta-catenin）抗體試劑國械備20250377號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
c-MYC抗體試劑國械備20250376號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD61抗體試劑國械備20250375號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
上皮細胞粘附分子（Ep-CAM）抗體試劑國械備20250374號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
PD-1抗體試劑國械備20250373號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
人皰疹病毒8型（HHV-8）抗體試劑國械備20250372號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
轉錄因子E3（TFE3）抗體試劑國械備20250371號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD71抗體試劑國械備20250370號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
LEF-1抗體試劑國械備20250369號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
細胞角蛋白8/18抗體試劑國械備20250368號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
細胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗體試劑國械備20250367號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
Pax-2抗體試劑國械備20250366號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD163抗體試劑國械備20250365號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
E-鈣黏附蛋白（E-Cadherin）抗體試劑國械備20250364號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
MC抗體試劑國械備20250363號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
Myo-D1抗體試劑國械備20250362號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
α平滑肌肌動蛋白（Actin, Alpha Smooth Muscle）抗體試劑國械備20250361號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
NKX3.1抗體試劑國械備20250360號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
鈣調節蛋白（Calponin）抗體試劑國械備20250359號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
INI-1抗體試劑國械備20250358號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
Pax-8抗體試劑國械備20250357號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
細胞角蛋白CAM5.2抗體試劑國械備20250356號Cell   Marque Corporation2025-10-16 
全自動免疫組化染色機國械備20250355號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.2025-10-16 
止血鉗國械備20160544號Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
咬骨鉗國械備20160543號Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
手術刀國械備20160123號Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
醫用鑷國械備20160122號Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
外科牽開器國械備20160120號Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
持針器國械備20160119號Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
醫用剪國械備20160118號Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
神經和心血管手術器械國械備20220138號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
耳鏡國械備20220198號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
叩診錘國械備20220188號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
醫用聽診器國械備20220189號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
鼻鏡國械備20220168號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
喉鏡國械備20220199號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
聽覺檢查音叉國械備20220209號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
醫用放大鏡國械備20220213號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
膽囊刮匙國械備20220246號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
膽囊取石鉗國械備20220247號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
基礎外科手術器械國械備20220139號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
婦產科手術器械國械備20220133號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
泌尿肛腸科手術器械國械備20220134號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
骨科手術器械國械備20220131號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
耳鼻喉科手術器械國械備20210414號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
口腔科手術器械國械備20190178號ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
放射治療患者用固定裝置國械備20230246號MEDTEC   LLC2025-10-15 
放射治療患者用固定裝置國械備20230364號MEDTEC   LLC2025-10-15 
生物顯微鏡國械備20250354號株式會社エビデント2025-10-14 
樣本稀釋液國械備20230174號シスメックス株式會社2025-10-14 
流式細胞分析用鞘液國械備20250030號シスメックス株式會社2025-10-14 
樣本稀釋液國械備20160228號シスメックス株式會社2025-10-14 
通用底物國械備20140076號シスメックス株式會社2025-10-14 
自動加樣系統國械備20230506號シスメックス株式會社2025-10-14 
清洗液國械備20151463號HORIBA   ABX SAS2025-10-14 
醫用檢查手套國械備20250051號Henry   Schein Inc.2025-10-13 
拋光杯國械備20151107號PREMIER   DENTAL PRODUCTS CO.2025-10-13 
全自動免疫組化染色機國械備20250353號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.2025-10-11 
橡皮障國械備20200071號Mexpo   Interntaional Inc.2025-10-11 
染色機國械備20160156號Hologic，Inc.2025-10-10 
持針鉗國械備20151401號Boss   Instruments Ltd.2025-10-10 
骨膜剝離器 國械備20151327號Boss   Instruments, Ltd2025-10-10 
骨用牽開器國械備20151283號Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 
外科牽開器國械備20151282號Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 
心室拉鉤國械備20151014號Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 
骨刀國械備20150441號Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
心胸外科用鉗國械備20160955號Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
膝部固定器國械備20250352號Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
頸部固定器國械備20250351號Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
腕部固定器國械備20250350號Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
肘部固定器國械備20250349號Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
踝部固定器國械備20250348號Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
腰部固定器國械備20250347號Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
基礎外科手術器械國械備20160954號Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
醫用鑷國械備20151406號Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
骨科手術器械國械備20180405號Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 

如有進口第一類醫療器械產品備案代理、第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。

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