光干涉式眼軸長測量儀由主機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)配件組成，主機(jī)：儀器控制系統(tǒng)及電源輸入部分，包括基于光學(xué)測定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件，用于對角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結(jié)構(gòu)部位尺寸的光學(xué)測定，為診斷提供依據(jù)。本文為大家介紹光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
光干涉式眼軸長測量儀由主機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)配件組成，主機(jī)：儀器控制系統(tǒng)及電源輸入部分，包括基于光學(xué)測定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件，用于對角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結(jié)構(gòu)部位尺寸的光學(xué)測定，為診斷提供依據(jù)。本文為大家介紹光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）光干涉式眼軸長測量儀工作原理：光干涉式眼軸長測量儀包括眼軸長度測定、角膜厚度及前房深度測定、角膜曲率半徑測定。使用低相干干涉法測量從角膜到視網(wǎng)膜的距離（眼軸長度）。從測定光源SLD射出的光通過分光器分支為光束1和光束2后，通過第1參考鏡和第2參考鏡再次合波，照射到被檢眼底。用光學(xué)元器件檢測被檢眼球的各個(gè)界面的反射光（干涉光），根據(jù)掃描距離計(jì)算眼軸長度。通過獲得的眼前節(jié)切面圖像進(jìn)行光線追蹤，從而可求得角膜厚度及前房深度。從角膜曲率半徑測定用LED光源發(fā)出的測定光，經(jīng)由具有環(huán)行孔的掩模版，投射到被檢測眼球上。角膜反射光作為孔像在CCD相機(jī)受光元件上成像。根據(jù)投影在受光元件上的環(huán)像的形狀，光學(xué)檢測成像狀態(tài)，轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過運(yùn)算處理，求得被檢測眼角膜的曲率半徑。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）光干涉式眼軸長測量儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械光干涉式眼軸長測量儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。