溫熱電灸綜合治療儀由主機、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫熱電灸綜合治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械同品種比對臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
溫熱電灸綜合治療儀由主機、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫熱電灸綜合治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械同品種比對臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）溫熱電灸綜合治療儀工作原理：艾灸工作原理：以傳統艾灸所用艾絨為基礎，采用電子加熱盤替代艾絨燃燒方式，避免燃燒產生的冒煙、污染及操作不便等問題。通過加熱盤發熱使艾絨有效成分發揮作用，可同時對多個穴位進行無煙施灸，配備具有隔熱、防交叉感染功能的專用隔熱墊保障治療安全； 電刺激工作原理：無創針灸功能：通過負壓系統將電極板固定于治療部位，輸出低頻脈沖電流，配合針灸實現電刺激治療；溫熱電針功能：溫熱電針通過電極夾輸出低頻脈沖電流，且電極夾內置溫控發熱元件，在輸出電流的同時產生可控熱量，配合針灸完成溫針治療，實現電刺激與溫熱作用的協同。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY 0780-2018標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關要求。
（五）溫熱電灸綜合治療儀臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械溫熱電灸綜合治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有溫熱電灸綜合治療儀注冊、醫療器械同品種比對臨床評價、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。