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2025年9月進口第一類醫療器械產品備案信息
發布日期:2025-10-15 22:08瀏覽次數:320次
來自國家藥監局2025年10月15日披露的數據，2025年9月，國家藥監局高分子固定繃帶、彈力繃帶、CD34抗體試劑、樣本稀釋液、快接頭、自動組織脫水機、牙科種植手術器械包、骨科手術工具包、鑄鈦包埋材料塑料帽、緩沖液、清洗液等110項進口第一類醫療器械產品備案，一起來看具體內容。

來自國家藥監局2025年10月15日披露的數據，2025年9月，國家藥監局高分子固定繃帶、彈力繃帶、CD34抗體試劑、樣本稀釋液、快接頭、自動組織脫水機、牙科種植手術器械包、骨科手術工具包、鑄鈦包埋材料塑料帽、緩沖液、清洗液等110項進口第一類醫療器械產品備案，一起來看具體內容。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2025年9月進口第一類醫療器械產品備案信息

序號產品名稱備案號備案人名稱原文備案日期
1高分子固定繃帶國械備20250346號BSN   medical Inc. 2025-09-30 
2彈力繃帶國械備20250345號BSN   medical Inc. 2025-09-30 
3彈力繃帶國械備20250344號BSN   medical Inc. 2025-09-30 
4Oct3/4抗體試劑國械備20250343號Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
5CD34抗體試劑國械備20250342號Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
6CD31抗體試劑國械備20250341號Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
7CD10抗體試劑國械備20250340號Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
8CD3抗體試劑國械備20250339號Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
9樣本稀釋液國械備20250338號The   Binding Site Group Ltd2025-09-30 
10快接頭國械備20250337號Aesculap   AG2025-09-30 
11自動組織脫水機國械備20180309號Leica   Biosystems Melbourne Pty Ltd2025-09-30 
12流式細胞分析用溶血劑國械備20250336號SYSMEX   CORPORATION2025-09-29 
13全自動免疫組化染色機國械備20250335號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.2025-09-28 
14牙科種植手術器械包國械備20250184號Dentium   Co., Ltd.2025-09-28 
15樣本稀釋液國械備20200453號The   Binding Site Group Ltd2025-09-28 
16骨科手術工具包國械備20250334號?????   ????2025-09-28 
17骨科手術工具包國械備20250333號?????   ????2025-09-28 
18骨科手術工具包國械備20250332號?????   ????2025-09-28 
19鑄鈦包埋材料國械備20160501號株式會社ニッシン2025-09-28 
20鑄鈦包埋材料國械備20160512號株式會社ニッシン2025-09-28 
21鑄鈦包埋材料國械備20160384號株式會社ニッシン2025-09-28 
22塑料帽國械備20170277號/2025-09-26 
23種植體安裝器械國械備20170994號Biomet   3i2025-09-26 
24牙科種植用扳手國械備20190698號Elos   Medtech Pinol A/S2025-09-26 
25緩沖液國械備20151559號Ventana   Medical Systems, Inc.2025-09-26 
26清洗液國械備20190086號Ventana   Medical Systems, Inc.2025-09-26 
27種植輔助材料國械備20170167號Institut   Straumann AG2025-09-25 
28創傷矯形固定系統手術工具包國械備20250331號In2Bones   SAS2025-09-25 
29清洗液國械備20190142號Beckman   Coulter, Inc.2025-09-25 
30螺絲起國械備20161657號Implant   Direct Sybron Manufacturing LLC2025-09-25 
31牙科種植定位器國械備20161678號Implant   Direct Sybron Manufacturing LLC2025-09-25 
32扭力扳手國械備20161634號Implant   Direct Sybron Manufacturing LLC2025-09-25 
33口腔治療器具國械備20250330號TruAbutment   Korea Co., Ltd.2025-09-23 
34全自動樣品處理系統國械備20250329號Revvity   Health Sciences, Inc. 2025-09-23 
35神經和肌肉刺激器用體表電極國械備20250328號????   ???2025-09-23 
36神經和心血管手術器械國械備20210436號Cardio   Surgical Ltd.2025-09-23 
37基礎外科手術器械 國械備20210455號Cardio   Surgical Ltd.2025-09-23 
38種植工具包國械備20250327號?????   ????2025-09-23 
39種植工具包國械備20250326號?????   ????2025-09-23 
40種植工具包國械備20250325號?????   ????2025-09-23 
41種植工具包國械備20250324號?????   ????2025-09-23 
42口腔科手術器械國械備20181708號DENTSPLY   Implants Manufacturing GmbH2025-09-23 
43替代體國械備20170701號DENTSPLY   Implants Manufacturing GmbH2025-09-23 
44牙科輸送頭國械備20230201號株式會社松風2025-09-23 
45口腔科手術器械國械備20250323號AMICUS   ENTERPRISES2025-09-22 
46人類白細胞抗原DR抗體試劑國械備20220098號BioLegend,   Inc.2025-09-22 
47CD11c抗體試劑國械備20210263號BioLegend,   Inc2025-09-22 
48比濁管國械備20250322號bioMérieux,   Inc.2025-09-22 
49CD26抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250321號BioLegend,Inc.2025-09-22 
50CD26抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250320號BioLegend,Inc.2025-09-22 
51CD26抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250319號BioLegend,Inc.2025-09-22 
52凝血分析用稀釋液國械備20151397號 DIAGNOSTICA STAGO2025-09-18 
53拔牙鉗國械備20191021號/2025-09-18 
54牙科用剪國械備20191025號/2025-09-18 
55牙科開口器國械備20191019號/2025-09-18 
56理療用體表電極國械備20250318號香港百高亞商貿科技有限公司2025-09-18 
57牙挺國械備20191026號/2025-09-17 
58牙科種植器械國械備20191052號/2025-09-17 
59口腔麻醉劑手動助推器國械備20191020號/2025-09-17 
60牙科器械鉗國械備20191027號/2025-09-17 
61口鏡國械備20191022號/2025-09-17 
62正畸鉗國械備20191024號/2025-09-17 
63牙科去冠器國械備20191051號/2025-09-17 
64牙科用鑷國械備20191023號/2025-09-17 
65牙科手術器械國械備20191050號/2025-09-17 
66種植體安裝輔助器械國械備20210403號Kaiser   precison Co.2025-09-17 
67肩關節手術工具國械備20160243號Inion   Oy2025-09-17 
68骨科手術工具國械備20140141號Inion   Oy2025-09-17 
69直徑尺國械備20151191號Inion   Oy2025-09-17 
70視力表投影儀國械備20210612號株式會社ニデック2025-09-16 
71樣本稀釋液國械備20250317號DiaMed   GmbH2025-09-15 
72細胞洗滌離心機國械備20250316號Hettich   AG2025-09-15 
73種植體安裝輔助器械國械備20190902號Zimmer   Dental Inc.2025-09-15 
74種植輔助材料國械備20190872號Zimmer   Dental Inc.2025-09-15 
75種植體植入手術器械包國械備20170276號Zimmer   Dental, Inc.2025-09-15 
76螺絲起國械備20190934號Biomet   3i2025-09-15 
77替代體國械備20190867號Biomet   3i2025-09-15 
78口腔科技工室用拋光保護帽國械備20210009號Biomet   3i2025-09-15 
79顯微眼用剪國械備20250315號Vitreq   B.V.2025-09-12 
80顯微眼用鑷國械備20250314號Vitreq   B.V.2025-09-12 
81骨測量器國械備20250313號Cochlear   Limited2025-09-11 
82彈性繃帶國械備20180111號M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
83透氣膠貼（非織造布膠帶）國械備20161597號M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
84充氣防褥瘡床墊國械備20171220號M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
85體位外固定支撐器國械備20220543號M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
86透氣膠貼國械備20150745號M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
87正畸鉗國械備20170958號NADIR   & CO.2025-09-11 
88放射治療患者用固定裝置國械備20181007號MEDTEC   LLC2025-09-11 
89醫用射線防護系統國械備20250312號（?）?????2025-09-10 
90腦電（肌電）導聯線國械備20250311號Natus   Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.2025-09-10 
91醫用超聲耦合劑國械備20200052號Vitrolife   Sweden AB2025-09-08 
92口腔治療器具國械備20250310號ErgoDenta2025-09-08 
93手術托架國械備20210487號ミズホ株式會社2025-09-05 
94醫用高分子夾板國械備20160306號Keumjeong   Chemical Company2025-09-05 
95醫用固定帶國械備20160307號Keumjeong   Chemical Company2025-09-05 
96手術托架 國械備20220036號ミズホ株式會社2025-09-05 
97正畸彈簧國械備20190772號Ormco   Corporation2025-09-05 
98醫用檢查手套國械備20250309號HARTALEGA   NGC SDN. BHD.2025-09-04 
99樣本稀釋液國械備20151243號日本電子株式會社2025-09-04 
100螺絲起國械備20151422號Dentos   Inc. 2025-09-03 
101細胞角蛋白8&18抗體試劑(免疫組織化學)國械備20230214號Agilent   Technologies, Inc.2025-09-02 
102TdT   抗體試劑（免疫組織化學）國械備20181773號Agilent   Technologies, Inc.2025-09-02 
103D2-40抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180876號Agilent   Technologies, Inc.2025-09-02 
104骨手術用器械盒國械備20191317號帝人メディカルテクノロジー株式會2025-09-02 
105放射治療患者用固定裝置國械備20230364號MEDTEC   LLC2025-09-02 
106牙科修整用不銹鋼車針國械備20250266號マニー株式會社2025-09-01 
107眼科手術非接觸觀察裝置國械備20250140號Volk   Optical Inc.2025-09-01 
108醫用檢查手套國械備20191082號O&M   Halyard, Inc.2025-09-01 
109手術輔助照明燈國械備20151610號MAQUET   SAS2025-09-01 
110骨科牽引架國械備20250308號Schaerer   Medical AG2025-09-01 

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