創(chuàng)口貼是最常見的第一類醫(yī)療器械備案產品之一，盡管屬于一類器械，但由于創(chuàng)口貼的預期用途是護創(chuàng)并且接觸皮膚，做好創(chuàng)口貼產品備案也并并非易事。正好，今天有溫州客戶問到這個典型產品，因此，寫個文章為大家說說溫州市第一類醫(yī)療器械產品備案之創(chuàng)口貼備案要點，一起看正文。
創(chuàng)口貼是最常見的第一類醫(yī)療器械備案產品之一，盡管屬于一類器械，但由于創(chuàng)口貼的預期用途是護創(chuàng)并且接觸皮膚，做好創(chuàng)口貼產品備案也并并非易事。正好，今天有溫州客戶問到這個典型產品，因此，寫個文章為大家說說溫州市第一類醫(yī)療器械產品備案之創(chuàng)口貼備案要點，一起看正文。
按照第一類醫(yī)療器械管理的“創(chuàng)口貼（14-10-02）”，進行產品備案時，溫州市第一類醫(yī)療器械產品備案申請人應重點關注哪些問題？
溫州市第一類醫(yī)療器械產品備案申請人應按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號，以下簡稱第62號公告）及《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求提交“創(chuàng)口貼（14-10-02）”的產品備案資料，其中需重點關注以下問題：
（一）產品描述
應當詳細描述產品的結構組成，不可用“等”字代替。如產品中接觸創(chuàng)面的部分（如吸收性敷墊、防粘連層等）添加有一種或多種化學成分（非基質材料），應當寫明具體的添加成分。產品中不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類醫(yī)療器械產品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）附錄中所列成分。
此外，此類產品如有微生物限度要求，“產品描述”項下應當寫明需符合的微生物限度要求。
（二）預期用途
依據《一類目錄》，該類產品“用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎”。提交備案產品的預期用途不應當超出《一類目錄》規(guī)定的內容。
（三）型號/規(guī)格
創(chuàng)口貼的型號不應寫為“水膠體型”“水凝膠型”“硅凝膠型”。因為所謂“水膠體型”創(chuàng)口貼實際為《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-05水膠體敷料，“水凝膠型”“硅凝膠型” 創(chuàng)口貼實際為《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-04凝膠敷料，均應按第二類或第三類醫(yī)療器械管理。
該類產品建議以尺寸（如長×寬）、包裝規(guī)格（如片數(shù)/盒）等劃分產品的型號/規(guī)格。
如有溫州市第一類醫(yī)療器械產品備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。