康復(fù)踏車（簡稱踏車）由康復(fù)踏車主架構(gòu)、康復(fù)踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護(hù)欄使用。康復(fù)踏車適用于對患者下肢進(jìn)行主動性訓(xùn)練。康復(fù)踏車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹康復(fù)踏車注冊要點，一起看正文。
康復(fù)踏車（簡稱踏車）由康復(fù)踏車主架構(gòu)、康復(fù)踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護(hù)欄使用。康復(fù)踏車適用于對患者下肢進(jìn)行主動性訓(xùn)練。康復(fù)踏車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹康復(fù)踏車注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊（康復(fù)踏車）要點
（一）康復(fù)踏車工作原理：康復(fù)踏車采用圓周運(yùn)動訓(xùn)練原理，針對下肢提供主動康復(fù)訓(xùn)練。患者以坐姿形式騎乘于踏車上，依靠自身下肢肌力主動蹬踩帶有可調(diào)阻力的腳踏進(jìn)行圓周運(yùn)動，帶動雙側(cè)下肢的整個肢體（包括髖、膝、踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群）進(jìn)行綜合運(yùn)動訓(xùn)練，以增強(qiáng)患者關(guān)節(jié)活動度和肌力。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價要求。
（三）康復(fù)踏車電氣安全：符合GB 9706.1-2020 、GB 24436-2009（5.10除外）標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）康復(fù)踏車臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的康復(fù)踏車進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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