用于藥物導入治療的中醫(yī)定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內。中醫(yī)定向透藥治療儀由主機、電源線、導聯(lián)線組成，本文為大家介紹中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
用于藥物導入治療的中醫(yī)定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內。中醫(yī)定向透藥治療儀由主機、電源線、導聯(lián)線組成，本文為大家介紹中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）中醫(yī)定向透藥治療儀工作原理：中醫(yī)定向透藥治療儀采用低頻調制中頻產(chǎn)生的電流作用進行藥物導入。其中非對稱中頻電流產(chǎn)生的電場，對藥物離子產(chǎn)生定向的推動力，使藥物的有效成分更深入、更有效地透過皮膚黏膜快速的進入人體，作用于患部病灶。低頻調制的電流能促進皮膚電阻下降，擴張小動脈和毛細血管，改善局部血液循環(huán)，近一步方便藥物導入。
（二）材料：產(chǎn)品與人體表面皮膚短期接觸，符合生物相容性評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021標準的要求。
（五）中醫(yī)定向透藥治療儀同品種比對臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械中醫(yī)定向透藥治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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