醫療器械注冊崗位對人的要求特別高，不僅要有很好的口頭表達、書面表達，要有很好的組織、溝通能力，還有懂醫療器械質量管理體系，懂有源、懂無菌、懂軟件，真的是要求知識體系既博又專，所以對我來說，也是一直不敢說自己專業，也是在日拱一卒、持續精進。今天寫個文章，給大家分享醫療器械注冊申請人進行軟件配置管理要求，一起看正文。
醫療器械注冊崗位對人的要求特別高，不僅要有很好的口頭表達、書面表達，要有很好的組織、溝通能力，還有懂醫療器械質量管理體系，懂有源、懂無菌、懂軟件，真的是要求知識體系既博又專，所以對我來說，也是一直不敢說自己專業，也是在日拱一卒、持續精進。今天寫個文章，給大家分享醫療器械注冊申請人進行軟件配置管理要求，一起看正文。
醫療器械注冊申請人進行軟件配置管理應關注什么？
參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》，軟件配置管理過程包括配置項識別、更改控制、配置狀態記錄等活動，基于軟件版本命名規則進行軟件版本控制。
在醫療器械質量管理體系下，醫療器械注冊申請人進行軟件配置管理時應建立控制程序并形成文件，規范軟件版本、源代碼、文件、工具、現成軟件等控制要求，確定配置標識、變更控制、配置狀態記錄等活動要求。申請人使用配置管理工具或常用辦公軟件保證軟件質量，并貫穿于軟件生存周期全過程。
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