對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，預(yù)期用途的描述是說明書中非常重要的內(nèi)容，本文未大家說說體外診斷試劑說明書中【預(yù)期用途】描述要求，一起看正文。
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，預(yù)期用途的描述是說明書中非常重要的內(nèi)容，本文未大家說說體外診斷試劑說明書中【預(yù)期用途】描述要求，一起看正文。
體外診斷試劑說明書中【預(yù)期用途】描述有何要求？
參照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》，對于檢測試劑，首段內(nèi)容詳細說明檢測的分析物、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液等）。若用于自測或樣本來源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等），應(yīng)當(dāng)予以明確。對于單獨注冊的校準品和質(zhì)控品，首段內(nèi)容明確預(yù)期用途，明確配合使用試劑的產(chǎn)品名稱及其注冊人（備案人）名稱。關(guān)于預(yù)期用途的其余詳細內(nèi)容，包括適用人群，相關(guān)的臨床適應(yīng)癥和檢測目的等建議在第二段或其余段落進行描述。
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