適用于部分失神經(jīng)、完全失神經(jīng)的治療的神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。神經(jīng)肌肉電刺激儀由主機、輸出電纜、電極組成；其中電極采用外購有醫(yī)療器械備案憑證或注冊證的產(chǎn)品，本文為大家介紹神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
適用于部分失神經(jīng)、完全失神經(jīng)的治療的神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。神經(jīng)肌肉電刺激儀由主機、輸出電纜、電極組成；其中電極采用外購有醫(yī)療器械備案憑證或注冊證的產(chǎn)品，本文為大家介紹神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種臨床評價要點
（一）神經(jīng)肌肉電刺激儀工作原理：神經(jīng)肌肉電刺激療法是采用低頻脈沖電流刺激神經(jīng)或肌肉產(chǎn)生收縮達到治療作用的方法。
刺激運動神經(jīng)可引起較大的募集活動，激活較多的肌纖維，肌肉發(fā)生收縮，增強肌力；刺激失神經(jīng)支配的
肌肉，可保持肌肉性能和質(zhì)量，有利于運動功能的恢復(fù)，電刺激后肌肉發(fā)生節(jié)律性收縮，肌肉收縮的泵效
應(yīng)可增強肌肉的血液循環(huán)，減輕水腫，防止肌肉萎縮的發(fā)生，防止纖維化、硬化和痙攣；刺激中樞性癱瘓
的肌肉時，肌肉的收縮可向中樞輸入皮膚感覺、運動覺、本體感覺的信息沖動，促進中樞運動控制功能的
恢復(fù)和正常運動模式的重建；刺激平滑肌可提高平滑肌的張力，鍛煉肌肉。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.210-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。
（五）神經(jīng)肌肉電刺激儀同品種臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械神經(jīng)肌肉電刺激儀在適
用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床
使用中的安全有效。
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